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비디오 흉부수술 후 아세트아미노펜 정주 투여의 진통 효과

2017년 3월 31일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

수술 후 통증 치료를 위한 아편제 사용 감소에 있어 수술 중 투여된 IV 아세트아미노펜의 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

FDA 승인 정맥 주사(IV) 아세트아미노펜("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.)이 이중 맹검 무작위 시험에서 최소 침습 흉부 수술 후 오피오이드 소비를 줄이는 효능을 연구할 것입니다. 이 약물은 흉부 수술 환자에게 심각한 부작용이 있는 아편유사제의 총 용량과 환자 제어 진통제의 필요성을 줄이는 것으로 유럽에서 나타났습니다. 수술 후 통증 치료에 있어 두 그룹의 피험자에서 IV 환자 제어 모르핀(PCA)의 사용을 비교할 것입니다. 우리는 IV 아세트아미노펜이 수술 후 모르핀 요구량을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다(일차 종료점). 우리는 또한 2차 종점으로서 통증 관리와 관련된 피험자 통증 점수 및 수술 후 합병증을 평가할 것입니다. 우리의 가설은 정맥 주사 아세트아미노펜을 받는 연구 부문이 위약 그룹에 비해 총 모르핀 소비가 더 낮을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FDA 승인 정맥 주사(IV) 아세트아미노펜("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.)이 이중 맹검 무작위 시험에서 최소 침습 흉부 수술 후 오피오이드 소비를 줄이는 효능을 연구할 것입니다. 이 약물은 흉부 수술 환자에게 심각한 부작용이 있는 아편유사제의 총 용량과 환자 제어 진통제의 필요성을 줄이는 것으로 유럽에서 나타났습니다. 수술 후 통증 치료에 있어 두 그룹의 피험자에서 IV 환자 제어 모르핀(PCA)의 사용을 비교할 것입니다. 피험자의 한 그룹은 수술 종료 시간 30분 이내에 시작하여 24시간 동안 계속되는 IV 아세트아미노펜과 IV 모르핀 PCA를 받고, 다른 그룹은 6시간마다 IV 위약과 수술 후 표준 치료인 IV 모르핀 PCA를 받습니다. 통증. 우리는 IV 아세트아미노펜이 수술 후 모르핀 요구량을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다(일차 종료점). 우리는 또한 2차 종점으로서 통증 관리와 관련된 피험자 통증 점수 및 수술 후 합병증을 평가할 것입니다. 우리의 가설은 정맥 주사 아세트아미노펜을 받는 연구 부문이 위약 그룹에 비해 총 모르핀 소비가 더 낮을 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술에 의해 결정된 개흉술로의 전환 가능성이 낮은 임의의 선택적 VATS 환자.
  • 18-99세
  • American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I-III, 혈역학적으로 안정
  • 남성 또는 여성

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 환자 거부
  • 외과 의사의 결정에 따라 개흉술로 전환할 가능성이 높음
  • 절차를 개흉술로 전환(VATS 절차가 개흉술로 전환되면 개흉술이 더 침습적이고 신경축 및 국소 마취와 같은 추가 진통이 필요할 가능성이 높기 때문에 피험자는 철회됩니다).
  • VATS Pleurodesis/decortication의 예정된 절차
  • 간질성 폐질환의 병력
  • 긴급 상황
  • 아세트아미노펜, 모르핀 또는 펜타닐에 대한 알려진 알레르기/부작용
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 수술 1주일 이내에 수술 전 진통제 치료를 받고 있는 환자
  • 자가 투여 모르핀에 대한 금기(PCA를 이해할 수 없음)
  • 수술 후 기계 환기의 필요성
  • 수술 중 담당 마취의의 재량에 따라 수술 중 연구 프로토콜에 필요한 주요 편차
  • 울혈성 심부전, 신부전, 간부전의 병력
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 무게 51kg 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염수 위약
피험자는 24시간 동안 6시간마다 15분에 걸쳐 식염수 위약 주입을 받게 됩니다.
의약품: 식염수 위약
위약군에 무작위배정된 경우 총 4회 용량의 일반 식염수 위약을 6시간마다 제공합니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수
활성 비교기: IV 아세트아미노펜
피험자는 4g의 최대 용량으로 24시간 동안 매 6시간마다 15분에 걸쳐 투여되는 1g의 아세트아미노펜 정맥 주입을 받게 됩니다.
의약품: IV 아세트아미노펜
1000mg IV Ofirmev를 6시간마다 총 4회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 파라세타몰
  • 오피르메프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 모르핀 소비량(mg)
기간: 24 시간
피험자가 수술 후 처음 24시간 동안 얼마나 많은 모르핀을 소비하는지(mg).
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 후 처음 24시간 동안 총 PCA 요청 수
기간: 수술 후 24시간
피험자의 수술 종료 후 처음 24시간 동안 PCA(Patient Controlled Analgesic) 요청의 총 수
수술 후 24시간
VAS 통증 점수 수술 후 2시간
기간: 작업 후 2시간
수술 종료 2시간 후 참가자들에게 VAS에 수직선을 그려 통증의 정도를 표시한 후 밀리미터 단위로 환산하여 해석하도록 하였다. 점수 범위는 0-100mm입니다. VAS 통증 점수는 10센티미터 수평선에서 두 극단을 식별합니다. 극단은 "통증 없음"(0점) 및 "최악의 통증"(100점)으로 표시됩니다.
작업 후 2시간
VAS 통증 점수 수술 후 6시간
기간: 수술 후 6시간
수술 종료 6시간 후 참가자들은 VAS에 수직선을 긋고 통증의 정도를 밀리미터 단위로 환산해 해석하게 했다. 점수 범위는 0-100mm입니다. VAS 통증 점수는 10센티미터 수평선에서 두 극단을 식별합니다. 극단은 "통증 없음"(0점) 및 "최악의 통증"(100점)으로 표시됩니다.
수술 후 6시간
VAS 점수 수술 후 24시간
기간: 수술 후 24시간
피험자의 수술 종료 24시간 후, 참여자들은 VAS에 수직선을 그려 통증의 정도를 표시한 다음 해석을 위해 밀리미터로 변환하도록 요청했습니다. 점수 범위는 0-100mm입니다. VAS 통증 점수는 10센티미터 수평선에서 두 극단을 식별합니다. 극단은 "통증 없음"(0점) 및 "최악의 통증"(100점)으로 표시됩니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Mallinckrodt

수사관

  • 수석 연구원: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1204012295

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획이 없습니다.

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