Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность внутривенного введения ацетаминофена после торакальной хирургии с видеоассистированием

31 марта 2017 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности внутривенного введения ацетаминофена во время операции в снижении использования опиатов для лечения послеоперационной боли

Мы изучим эффективность одобренного FDA внутривенного (в/в) ацетаминофена («Ofirmev», © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) в снижении потребления опиоидов после малоинвазивной торакальной хирургии в двойном слепом рандомизированном исследовании. В Европе было показано, что этот препарат снижает потребность в контролируемой пациентом анальгезии и общую дозу опиоидов, которые имеют серьезные побочные эффекты у пациентов после торакальной хирургии. Мы сравним внутривенное введение морфина, контролируемого пациентом (PCA), в двух группах пациентов при лечении послеоперационной боли. Мы определим, снижает ли внутривенное введение ацетаминофена послеоперационную потребность в морфине (первичная конечная точка). Мы также будем оценивать субъективную оценку боли и послеоперационные осложнения, связанные с обезболиванием, в качестве вторичных конечных точек. Наша гипотеза состоит в том, что группа исследования, получающая внутривенный ацетаминофен, будет иметь более низкое общее потребление морфина по сравнению с группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы изучим эффективность одобренного FDA внутривенного (в/в) ацетаминофена («Ofirmev», © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) в снижении потребления опиоидов после малоинвазивной торакальной хирургии в двойном слепом рандомизированном исследовании. В Европе было показано, что этот препарат снижает потребность в контролируемой пациентом анальгезии и общую дозу опиоидов, которые имеют серьезные побочные эффекты у пациентов после торакальной хирургии. Мы сравним внутривенное введение морфина, контролируемого пациентом (PCA), в двух группах пациентов при лечении послеоперационной боли. Одна группа субъектов будет получать ацетаминофен внутривенно каждые шесть часов, начиная с 30 минут до времени окончания операции и продолжая в течение 24 часов плюс внутривенно АКП с морфином, а другая группа будет получать внутривенно плацебо каждые шесть часов плюс внутривенно АПК с морфином, что является стандартным лечением послеоперационного периода. боль. Мы определим, снижает ли внутривенное введение ацетаминофена послеоперационную потребность в морфине (первичная конечная точка). Мы также будем оценивать субъективную оценку боли и послеоперационные осложнения, связанные с обезболиванием, в качестве вторичных конечных точек. Наша гипотеза состоит в том, что группа исследования, получающая внутривенный ацетаминофен, будет иметь более низкое общее потребление морфина по сравнению с группой плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любые плановые пациенты с ВАТС с низкой вероятностью конверсии в торакотомию, как определено хирургическим путем.
  • Возраст 18-99 лет
  • Американское общество анестезиологов Физический статус I-III, гемодинамически стабильный
  • Мужчина или женщина

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет.
  • Отказ пациента
  • Высокая вероятность конверсии в торакотомию по определению хирурга
  • Преобразование процедуры в торакотомию (субъекты будут исключены, если процедура VATS будет преобразована в торакотомию, поскольку торакотомия является более инвазивной и, вероятно, потребует дополнительной анальгезии, такой как нейроаксиальная и регионарная анестезия).
  • Плановая процедура ВАТС Плевродез/декортикация
  • История интерстициальной болезни легких
  • Экстренная ситуация
  • Известная аллергия/побочная реакция на ацетаминофен, морфин или фентанил
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Пациенты, получающие предоперационную анальгетическую терапию в течение одной недели после операции
  • Противопоказание к самостоятельному введению морфина (невозможно понять PCA)
  • Необходимость послеоперационной ИВЛ
  • Необходимое серьезное отклонение для протокола интраоперационного исследования на усмотрение лечащего интраоперационного анестезиолога
  • Застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность в анамнезе
  • Беременные или кормящие женщины
  • Вес менее 51 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солевой раствор Плацебо
Субъекты будут получать инфузию плацебо в солевом растворе в течение 15 минут каждые 6 часов в течение 24 часов.
Лекарство: Солевой раствор Плацебо
Обычный физиологический раствор плацебо давали каждые шесть часов, в общей сложности четыре дозы, если они были рандомизированы в группу плацебо.
Другие имена:
  • Нормальный солевой раствор
Активный компаратор: IV ацетаминофен
Субъекты будут получать инфузию 1 г ацетаминофена внутривенно, вводимого в течение 15 минут каждые 6 часов в течение 24 часов с максимальной дозой 4 грамма.
Лекарство: IV ацетаминофен
1000 мг Офирдева внутривенно каждые шесть часов, всего четыре дозы.
Другие имена:
  • Парацетамол
  • Офирдев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина (мг)
Временное ограничение: 24 часа
Сколько морфина потребляет субъект в первые 24 часа после операции (мг).
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество запросов PCA в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общее количество запросов на контролируемый пациентом анальгетик (PCA) в первые 24 часа после завершения операции субъекта.
24 часа после операции
Оценка боли по ВАШ через 2 часа после операции
Временное ограничение: 2 часа после операции
Через 2 часа после завершения операции участников попросили провести вертикальную линию на ВАШ, чтобы указать их уровень боли, который затем был переведен в миллиметры для интерпретации. Оценки варьировались от 0 до 100 мм. Оценка боли по ВАШ определяет две крайности на 10-сантиметровой горизонтальной линии; крайности обозначены как «Нет боли» (0 баллов) и «Сильнейшая возможная боль» (100 баллов).
2 часа после операции
Оценка боли по ВАШ через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
Через 6 часов после завершения операции участников попросили провести вертикальную линию на ВАШ, чтобы указать их уровень боли, который затем был переведен в миллиметры для интерпретации. Оценки варьировались от 0 до 100 мм. Оценка боли по ВАШ определяет две крайности на 10-сантиметровой горизонтальной линии; крайности обозначены как «Нет боли» (0 баллов) и «Сильнейшая возможная боль» (100 баллов).
6 часов после операции
Оценка VAS через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Через 24 часа после завершения операции участников попросили провести вертикальную линию на ВАШ, чтобы указать их уровень боли, который затем был переведен в миллиметры для интерпретации. Оценки варьировались от 0 до 100 мм. Оценка боли по ВАШ определяет две крайности на 10-сантиметровой горизонтальной линии; крайности обозначены как «Нет боли» (0 баллов) и «Сильнейшая возможная боль» (100 баллов).
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1204012295

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться