- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01783236
Eficacia analgésica del paracetamol intravenoso después de la cirugía torácica videoasistida
31 de marzo de 2017 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para comparar la eficacia del paracetamol intravenoso administrado intraoperatoriamente para reducir el uso de opiáceos para tratar el dolor posoperatorio
Estudiaremos la eficacia del paracetamol intravenoso (IV) aprobado por la FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) para reducir el consumo de opioides después de una cirugía torácica mínimamente invasiva en un ensayo aleatorizado doble ciego.
Este fármaco ha demostrado en Europa que reduce la necesidad de analgesia controlada por el paciente y la dosis total de opioides, que tienen efectos secundarios graves en pacientes de cirugía torácica.
Compararemos el uso de morfina IV controlada por el paciente (PCA) en dos grupos de sujetos en el tratamiento del dolor posoperatorio.
Determinaremos si el paracetamol intravenoso reduce los requerimientos de morfina posoperatorios (punto final primario).
También evaluaremos las puntuaciones de dolor de los sujetos y las complicaciones posoperatorias asociadas con el manejo del dolor como criterios de valoración secundarios.
Nuestra hipótesis es que el grupo de estudio que recibió paracetamol por vía intravenosa tendrá un consumo total de morfina más bajo en comparación con el grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiaremos la eficacia del paracetamol intravenoso (IV) aprobado por la FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) para reducir el consumo de opioides después de una cirugía torácica mínimamente invasiva en un ensayo aleatorizado doble ciego.
Este fármaco ha demostrado en Europa que reduce la necesidad de analgesia controlada por el paciente y la dosis total de opioides, que tienen efectos secundarios graves en pacientes de cirugía torácica.
Compararemos el uso de morfina IV controlada por el paciente (PCA) en dos grupos de sujetos en el tratamiento del dolor posoperatorio.
Un grupo de sujetos recibirá acetaminofeno IV cada seis horas comenzando dentro de los 30 minutos antes de la hora de finalización de la cirugía y continuando durante 24 horas más morfina PCA IV, y el otro grupo recibirá placebo IV cada seis horas más morfina PCA IV, un tratamiento estándar para el postoperatorio. dolor.
Determinaremos si el paracetamol intravenoso reduce los requerimientos de morfina posoperatorios (punto final primario).
También evaluaremos las puntuaciones de dolor de los sujetos y las complicaciones posoperatorias asociadas con el manejo del dolor como criterios de valoración secundarios.
Nuestra hipótesis es que el grupo de estudio que recibió paracetamol por vía intravenosa tendrá un consumo total de morfina más bajo en comparación con el grupo de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con VATS electivo con baja probabilidad de conversión a toracotomía según lo determine la cirugía.
- Edades 18-99
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I-III, hemodinámicamente estable
- Masculino o femenino
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- negativa del paciente
- Alta probabilidad de conversión a toracotomía determinada por el cirujano
- Conversión del procedimiento a toracotomía (los sujetos se retirarán si el procedimiento VATS se convierte a toracotomía, ya que la toracotomía es más invasiva y probablemente requerirá analgesia adicional, como anestesia neuroaxial y regional).
- Procedimiento programado de VATS Pleurodesis/decorticación
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
- caso de emergencia
- Alergia/reacción adversa conocida al paracetamol, la morfina o el fentanilo
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Pacientes en terapia analgésica preoperatoria dentro de una semana de la cirugía
- Contraindicación para la morfina autoadministrada (incapaz de entender PCA)
- Necesidad de ventilación mecánica postoperatoria
- Desviación importante necesaria para el protocolo de estudio intraoperatorio según el criterio del anestesiólogo tratante intraoperatorio
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, insuficiencia hepática
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Peso inferior a 51 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo salino
Los sujetos recibirán una infusión de placebo de solución salina administrada durante 15 minutos cada 6 horas durante 24 horas.
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El placebo de solución salina normal se administra cada seis horas para un total de cuatro dosis si se asigna al azar al brazo de placebo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetaminofén intravenoso
Los sujetos recibirán una infusión de 1 g de paracetamol intravenoso administrado durante 15 minutos cada 6 horas durante 24 horas con una dosis máxima de 4 gramos.
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Ofremev de 1000 mg IV cada seis horas para un total de cuatro dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cuánta morfina consume el sujeto en las primeras 24 horas después de la cirugía (mg).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de solicitudes de PCA en las primeras 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El número total de solicitudes de analgésicos controlados por el paciente (PCA) en las primeras 24 horas después de la conclusión de la operación del sujeto
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24 horas después de la operación
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Puntuación de dolor VAS 2 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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2 horas después de la conclusión de su operación, se pidió a los participantes que dibujaran una línea vertical en la EVA para indicar su nivel de dolor, que luego se convirtió en milímetros para la interpretación.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100 mm.
La puntuación de dolor VAS identifica dos extremos en una línea horizontal de 10 centímetros; los extremos están etiquetados como "Sin dolor" (puntuación de 0) y "Peor dolor posible" (puntuación de 100).
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2 horas después de la operación
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Puntuación de dolor VAS 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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Seis horas después de la conclusión de la operación, se pidió a los participantes que dibujaran una línea vertical en la EVA para indicar su nivel de dolor, que luego se convirtió en milímetros para la interpretación.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100 mm.
La puntuación de dolor VAS identifica dos extremos en una línea horizontal de 10 centímetros; los extremos están etiquetados como "Sin dolor" (puntuación de 0) y "Peor dolor posible" (puntuación de 100).
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6 horas después de la operación
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Puntuación VAS 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la conclusión de la operación del sujeto, se pidió a los participantes que dibujaran una línea vertical en la EVA para indicar su nivel de dolor, que luego se convirtió en milímetros para la interpretación.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100 mm.
La puntuación de dolor VAS identifica dos extremos en una línea horizontal de 10 centímetros; los extremos están etiquetados como "Sin dolor" (puntuación de 0) y "Peor dolor posible" (puntuación de 100).
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 1204012295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .