Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost intravenózního acetaminofenu po videoasistované hrudní chirurgii

31. března 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti IV acetaminofenu podávaného intraoperačně při snižování použití opiátů k léčbě pooperační bolesti

Budeme studovat účinnost intravenózního (IV) acetaminofenu schváleného FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) při snižování spotřeby opioidů po minimálně invazivní hrudní chirurgii ve dvojitě zaslepené randomizované studii. V Evropě bylo prokázáno, že tento lék snižuje potřebu pacientem kontrolované analgezie a celkovou dávku opioidů, které mají závažné vedlejší účinky u pacientů po hrudní chirurgii. Porovnáme použití IV pacientem kontrolovaného morfinu (PCA) u dvou skupin subjektů v léčbě pooperační bolesti. Zjistíme, zda IV acetaminofen snižuje pooperační požadavky na morfin (primární cíl). Budeme také hodnotit skóre bolesti subjektu a pooperační komplikace spojené s managementem bolesti jako sekundární koncové body. Naší hypotézou je, že skupina studie dostávající intravenózní acetaminofen bude mít nižší celkovou spotřebu morfinu ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme studovat účinnost intravenózního (IV) acetaminofenu schváleného FDA ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) při snižování spotřeby opioidů po minimálně invazivní hrudní chirurgii ve dvojitě zaslepené randomizované studii. V Evropě bylo prokázáno, že tento lék snižuje potřebu pacientem kontrolované analgezie a celkovou dávku opioidů, které mají závažné vedlejší účinky u pacientů po hrudní chirurgii. Porovnáme použití IV pacientem kontrolovaného morfinu (PCA) u dvou skupin subjektů v léčbě pooperační bolesti. Jedna skupina subjektů bude dostávat IV acetaminofen každých šest hodin počínaje 30 minutami před koncem chirurgického zákroku a pokračovat po dobu 24 hodin plus IV morfin PCA a druhá skupina dostane IV placebo každých šest hodin plus IV morfin PCA, standardní léčbu po operaci bolest. Zjistíme, zda IV acetaminofen snižuje pooperační požadavky na morfin (primární cíl). Budeme také hodnotit skóre bolesti subjektu a pooperační komplikace spojené s managementem bolesti jako sekundární koncové body. Naší hypotézou je, že skupina studie dostávající intravenózní acetaminofen bude mít nižší celkovou spotřebu morfinu ve srovnání se skupinou s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni elektivní pacienti s VATS s nízkou pravděpodobností konverze na torakotomii stanovenou chirurgicky.
  • Věk 18-99
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav I-III, hemodynamicky stabilní
  • Muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18.
  • Odmítnutí pacienta
  • Vysoká pravděpodobnost konverze na torakotomii, jak stanoví chirurg
  • Převedení výkonu na torakotomii (subjekty budou staženy, pokud bude postup VATS převeden na torakotomii, protože torakotomie je invazivnější a pravděpodobně bude vyžadovat další analgezii, jako je neuraxiální a regionální anestezie).
  • Plánovaná procedura VATS pleurodézy/dekortikace
  • Historie intersticiálního plicního onemocnění
  • Nouzový případ
  • Známá alergie/nežádoucí reakce na acetaminofen, morfin nebo fentanyl
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti na předoperační analgetické terapii do jednoho týdne po operaci
  • Kontraindikace samoaplikovaného morfinu (neschopen porozumět PCA)
  • Potřeba pooperační mechanické ventilace
  • Nezbytná velká odchylka pro protokol intraoperační studie podle uvážení peroperačně ošetřujícího anesteziologa
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze, selhání ledvin, selhání jater
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hmotnost méně než 51 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Saline Placebo
Subjekty dostanou infuzi fyziologického roztoku placeba podávanou během 15 minut každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
Lék: Saline Placebo
Normální fyziologický roztok placeba podávaný každých šest hodin celkem ve čtyřech dávkách, pokud byli randomizováni do ramene s placebem.
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok
Aktivní komparátor: IV acetaminofen
Subjekty dostanou infuzi 1 g intravenózního acetaminofenu podávaného během 15 minut každých 6 hodin po dobu 24 hodin s maximální dávkou 4 gramy.
Lék: IV acetaminofen
1000 mg IV Ofirmev podávaných každých šest hodin celkem ve čtyřech dávkách.
Ostatní jména:
  • Paracetamol
  • Ofirmev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia (mg)
Časové okno: 24 hodin
Kolik morfinu subjekt spotřebuje během prvních 24 hodin po operaci (mg).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet požadavků PCA za prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkový počet žádostí o analgetika řízená pacientem (PCA) během prvních 24 hodin po ukončení operace subjektu
24 hodin po operaci
Skóre bolesti VAS 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po provozu
2 hodiny po ukončení operace byli účastníci požádáni, aby nakreslili svislou čáru na VAS, aby označili úroveň své bolesti, která byla poté převedena na milimetry pro interpretace. Skóre se pohybovalo od 0 do 100 mm. Skóre bolesti VAS identifikuje dva extrémy na 10 cm horizontální linii; extrémy jsou označeny „Žádná bolest“ (skóre 0) a „Nejhorší možná bolest“ (skóre 100).
2 hodiny po provozu
Skóre bolesti VAS 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
6 hodin po ukončení operace byli účastníci požádáni, aby nakreslili svislou čáru na VAS, aby označili úroveň své bolesti, která byla poté převedena na milimetry pro interpretace. Skóre se pohybovalo od 0 do 100 mm. Skóre bolesti VAS identifikuje dva extrémy na 10 cm horizontální linii; extrémy jsou označeny „Žádná bolest“ (skóre 0) a „Nejhorší možná bolest“ (skóre 100).
6 hodin po operaci
Skóre VAS 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po ukončení operace subjektu byli účastníci požádáni, aby nakreslili svislou čáru na VAS, aby označili úroveň své bolesti, která byla poté převedena na milimetry pro interpretace. Skóre se pohybovalo od 0 do 100 mm. Skóre bolesti VAS identifikuje dva extrémy na 10 cm horizontální linii; extrémy jsou označeny „Žádná bolest“ (skóre 0) a „Nejhorší možná bolest“ (skóre 100).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1204012295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor plic

Klinické studie na Saline Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit