Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af intravenøs acetaminophen efter videoassisteret thoraxkirurgi

31. marts 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​IV Acetaminophen administreret intraoperativt til at reducere brugen af ​​opiater til behandling af postoperativ smerte

Vi vil studere effektiviteten af ​​FDA godkendt intravenøs (IV) acetaminophen ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) til at reducere opioidforbruget efter minimalt invasiv thoraxkirurgi i et dobbeltblindt randomiseret forsøg. Dette lægemiddel har vist sig i Europa at reducere behovet for patientkontrolleret analgesi og den samlede dosis opioider, som har alvorlige bivirkninger hos thoraxkirurgiske patienter. Vi vil sammenligne brugen af ​​IV patientkontrolleret morfin (PCA) i to grupper af forsøgspersoner til behandling af postoperativ smerte. Vi vil afgøre, om IV acetaminophen reducerer postoperative morfinbehov (primært slutpunkt). Vi vil også vurdere patientens smertescore og postoperative komplikationer forbundet med smertebehandling som sekundære endepunkter. Vores hypotese er, at den undersøgelsesarm, der modtager intravenøs acetaminophen, vil have lavere totalt morfinforbrug sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil studere effektiviteten af ​​FDA godkendt intravenøs (IV) acetaminophen ("Ofirmev", © 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.) til at reducere opioidforbruget efter minimalt invasiv thoraxkirurgi i et dobbeltblindt randomiseret forsøg. Dette lægemiddel har vist sig i Europa at reducere behovet for patientkontrolleret analgesi og den samlede dosis opioider, som har alvorlige bivirkninger hos thoraxkirurgiske patienter. Vi vil sammenligne brugen af ​​IV patientkontrolleret morfin (PCA) i to grupper af forsøgspersoner til behandling af postoperativ smerte. En gruppe af forsøgspersoner vil modtage IV acetaminophen hver sjette time begyndende inden for 30 minutter før kirurgisk sluttidspunkt og fortsætter i 24 timer plus IV morfin PCA, og den anden gruppe vil modtage IV placebo hver sjette time plus IV morfin PCA, en standardbehandling til postoperativ smerte. Vi vil afgøre, om IV acetaminophen reducerer postoperative morfinbehov (primært slutpunkt). Vi vil også vurdere patientens smertescore og postoperative komplikationer forbundet med smertebehandling som sekundære endepunkter. Vores hypotese er, at den undersøgelsesarm, der modtager intravenøs acetaminophen, vil have lavere totalt morfinforbrug sammenlignet med placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eventuelle elektive VATS-patienter med lav sandsynlighed for konvertering til thorakotomi som bestemt ved kirurgi.
  • Alder 18-99
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III, hæmodynamisk stabil
  • Mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18.
  • Patient afslag
  • Høj sandsynlighed for konvertering til thorakotomi som bestemt af kirurgen
  • Konvertering af procedure til thorakotomi (forsøgspersoner vil blive trukket tilbage, hvis VATS-proceduren konverteres til thorakotomi, da thorakotomi er mere invasiv og sandsynligvis vil kræve yderligere analgesi såsom neuraksial og regional anæstesi).
  • Planlagt procedure for VATS Pleurodesis/decortication
  • Historie om interstitiel lungesygdom
  • Nødtilfælde
  • Kendt allergi/bivirkning over for acetaminophen, morfin eller fentanyl
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter i præoperativ smertestillende behandling inden for en uge efter operationen
  • Kontraindikation til selvindgivet morfin (kan ikke forstå PCA)
  • Behov for postoperativ mekanisk ventilation
  • Nødvendig større afvigelse for intraoperativ undersøgelsesprotokol efter den intraoperative behandlende anæstesiologs skøn
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Vægt mindre end 51 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en placebo-infusion med saltvand indgivet over 15 minutter hver 6. time i 24 timer.
Medicin: Saltvand placebo
Normal saltvandsplacebo givet hver sjette time i i alt fire doser, hvis det er randomiseret til placeboarmen.
Andre navne:
  • Normal saltvandsopløsning
Aktiv komparator: IV Acetaminophen
Forsøgspersonerne vil modtage en infusion af 1 g intravenøs acetaminophen administreret over 15 minutter hver 6. time i 24 timer med en maksimal dosis på 4 gram.
Medicin: IV Acetaminophen
1000mg IV Ofirmev givet hver sjette time i i alt fire doser.
Andre navne:
  • Paracetamol
  • Ofirmev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug (mg)
Tidsramme: 24 timer
Hvor meget morfin forsøgspersonen indtager i de første 24 timer efter operationen (mg).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal PCA-anmodninger i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det samlede antal patientkontrollerede analgetika-anmodninger (PCA) inden for de første 24 timer efter afslutningen af ​​forsøgspersonens operation
24 timer efter operationen
VAS smertescore 2 timer efter operation
Tidsramme: 2 timer efter drift
2 timer efter afslutningen af ​​deres operation blev deltagerne bedt om at tegne en lodret linje på VAS for at angive deres smerteniveau, som derefter blev konverteret til millimeter til fortolkninger. Score varierede fra 0-100 mm. VAS smertescore identificerer to yderpunkter på en 10 centimeter vandret linje; ekstremerne er mærket "Ingen smerte" (score på 0) og "Værst mulig smerte" (score på 100).
2 timer efter drift
VAS smertescore 6 timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer efter operation
6 timer efter afslutningen af ​​deres operation blev deltagerne bedt om at tegne en lodret linje på VAS for at angive deres smerteniveau, som derefter blev omregnet til millimeter til fortolkninger. Score varierede fra 0-100 mm. VAS smertescore identificerer to yderpunkter på en 10 centimeter vandret linje; ekstremerne er mærket "Ingen smerte" (score på 0) og "Værst mulig smerte" (score på 100).
6 timer efter operation
VAS Score 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter afslutningen af ​​forsøgspersonens operation blev deltagerne bedt om at tegne en lodret linje på VAS for at angive deres smerteniveau, som derefter blev omregnet til millimeter til fortolkninger. Score varierede fra 0-100 mm. VAS smertescore identificerer to yderpunkter på en 10 centimeter vandret linje; ekstremerne er mærket "Ingen smerte" (score på 0) og "Værst mulig smerte" (score på 100).
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugh Hemmings, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1204012295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetumor

Kliniske forsøg med Saltvand placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner