胸腔镜手术后静脉注射对乙酰氨基酚的镇痛效果
2017年3月31日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，比较术中静脉注射对乙酰氨基酚在减少使用阿片类药物治疗术后疼痛方面的效果
我们将研究 FDA 批准的静脉内 (IV) 对乙酰氨基酚（“Ofirmev”，© 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.）在双盲随机试验中减少微创胸外科手术后阿片类药物消耗的功效。
这种药物在欧洲已被证明可以减少患者自控镇痛的需要和阿片类药物的总剂量，这些药物对胸外科患者有严重的副作用。
我们将比较两组受试者使用 IV 患者自控吗啡 (PCA) 治疗术后疼痛的情况。
我们将确定静脉注射对乙酰氨基酚是否减少术后吗啡需求（主要终点）。
我们还将评估受试者疼痛评分和与疼痛管理相关的术后并发症作为次要终点。
我们的假设是，与安慰剂组相比，接受静脉注射对乙酰氨基酚的研究组吗啡总消耗量较低。
研究概览
详细说明
我们将研究 FDA 批准的静脉内 (IV) 对乙酰氨基酚（“Ofirmev”，© 2011 Cadence Pharmaceuticals, Inc.）在双盲随机试验中减少微创胸外科手术后阿片类药物消耗的功效。
这种药物在欧洲已被证明可以减少患者自控镇痛的需要和阿片类药物的总剂量，这些药物对胸外科患者有严重的副作用。
我们将比较两组受试者使用 IV 患者自控吗啡 (PCA) 治疗术后疼痛的情况。
一组受试者将在手术结束前 30 分钟内开始每六小时接受一次静脉注射对乙酰氨基酚并持续 24 小时，外加静脉注射吗啡 PCA，另一组将每六小时接受一次静脉注射安慰剂和静脉注射吗啡 PCA，这是术后的标准治疗方法疼痛。
我们将确定静脉注射对乙酰氨基酚是否减少术后吗啡需求（主要终点）。
我们还将评估受试者疼痛评分和与疼痛管理相关的术后并发症作为次要终点。
我们的假设是，与安慰剂组相比，接受静脉注射对乙酰氨基酚的研究组吗啡总消耗量较低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York City、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何择期 VATS 患者中转开胸手术的可能性很低。
- 18-99岁
- 美国麻醉医师协会身体状况 I-III，血流动力学稳定
- 男女不限
排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 病人拒绝
- 由外科医生确定转为开胸手术的可能性很高
- 手术转为开胸手术（如果 VATS 手术转为开胸手术，受试者将被取消，因为开胸手术更具侵入性，可能需要额外的镇痛，如椎管内麻醉和区域麻醉）。
- VATS 胸膜固定术/剥皮术的预定程序
- 间质性肺病史
- 紧急情况
- 对乙酰氨基酚、吗啡或芬太尼的已知过敏/不良反应
- 吸毒或酗酒史
- 手术后一周内接受术前镇痛治疗的患者
- 自我管理吗啡的禁忌症（无法理解 PCA）
- 需要术后机械通气
- 根据术中主治麻醉师的判断，对术中研究方案进行必要的重大偏差
- 充血性心力衰竭、肾衰竭、肝衰竭病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 重量小于 51 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：盐水安慰剂
受试者将在 24 小时内每 6 小时接受一次超过 15 分钟的生理盐水安慰剂输注。
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如果随机分配到安慰剂组，则每六小时给予一次生理盐水安慰剂，总共四剂。
其他名称：
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有源比较器：IV 对乙酰氨基酚
受试者将接受 1 克静脉内对乙酰氨基酚的输注，每 6 小时给药 15 分钟，持续 24 小时，最大剂量为 4 克。
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每六小时给予 1000mg IV Ofirmev，总共四剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡总消耗量（毫克）
大体时间：24小时
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受试者在手术后的前 24 小时内消耗多少吗啡 (mg)。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 小时内的 PCA 请求总数
大体时间：术后24小时
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受试者手术结束后最初 24 小时内患者自控镇痛药 (PCA) 请求总数
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术后24小时
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术后 2 小时 VAS 疼痛评分
大体时间：术后2小时
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手术结束后 2 小时，参与者被要求在 VAS 上画一条垂直线来表示他们的疼痛程度，然后将其转换为毫米以供解释。
分数范围为 0-100mm。
VAS 疼痛评分确定 10 厘米水平线上的两个极端；极端情况被标记为“无痛”（0 分）和“最严重的疼痛”（100 分）。
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术后2小时
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术后 6 小时 VAS 疼痛评分
大体时间：术后 6 小时
|
手术结束后 6 小时，参与者被要求在 VAS 上画一条垂直线来表示他们的疼痛程度，然后将其转换为毫米以供解释。
分数范围为 0-100mm。
VAS 疼痛评分确定 10 厘米水平线上的两个极端；极端情况被标记为“无痛”（0 分）和“最严重的疼痛”（100 分）。
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术后 6 小时
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术后 24 小时 VAS 评分
大体时间：术后24小时
|
受试者手术结束后 24 小时，参与者被要求在 VAS 上画一条垂直线来表示他们的疼痛程度，然后将其换算成毫米以供解读。
分数范围为 0-100mm。
VAS 疼痛评分确定 10 厘米水平线上的两个极端；极端情况被标记为“无痛”（0 分）和“最严重的疼痛”（100 分）。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hugh Hemmings, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月31日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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