難治性皮膚疣贅の治療としての経口グルコン酸亜鉛：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
2013年11月13日 更新者：Rochelle L. Castillo、Philippine Dermatological Society
一般的な疣贅の最大 3 分の 1 は難治性のままであり、これは細胞性免疫の障害が原因であると考えられています。
現在、難治性皮膚疣贅の管理に関するガイドラインは存在しません。
確立された免疫調節剤である亜鉛は、この点で有望である.
経口亜鉛の有効性を記録した以前の研究では、硫酸亜鉛を最大用量 600 mg/日で投与しました。これは、元素亜鉛 140 mg に相当します。これは、1 日あたりの元素亜鉛 40 mg の推奨上限の 3 倍を超えています。
これにより、安全性と忍容性に関する懸念が生じます。
フィリピンでは、経口亜鉛はグルコン酸亜鉛などのキレート化された形でより広く利用可能であり、硫酸亜鉛などの非キレート化化合物と比較して吸収が改善されるという利点があります.
この研究では、グルコン酸亜鉛 300 mg/日 (元素亜鉛 40 mg に相当) が、難治性の皮膚疣贅の治療に有効かどうかを判断しようとします.
この低用量には、安全性、忍容性、および費用対効果の向上という追加の利点があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NCR
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Manila、NCR、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない女性
- 年齢 19歳以上
- 難治性の共通、モザイク、手掌、足底、または爪周囲疣贅が 1 つ以上ある
- 同意済み
除外基準:
- 精神疾患の現在または病歴
- 悪性腫瘍の現在または病歴
- 重度の免疫不全状態
- 妊娠中または授乳中
- 亜鉛の経口または局所暴露による悪影響の文書化
- 過去12か月以内の亜鉛サプリメントの経口摂取
- -過去4週間以内のH2拮抗薬の経口摂取
- -過去4週間以内の免疫抑制剤の経口摂取
- 他の治療法の併用
- 現在の肛門性器疣贅
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コーンスターチ丸
2 つのコーンスターチ錠剤を 1 日 3 回、60 日間服用します。
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実験的：グルコン酸亜鉛
グルコン酸亜鉛 50 mg カプセル 2 個を 1 日 3 回、60 日間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30 日目と 60 日目の消散率 (つまり、完全に消散するベースラインの疣贅の割合) に基づく有効性
時間枠：60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の種類
時間枠：60日
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有害事象の種類と重症度は、30日目（+5日）と60日目（+5日）に主治医が口頭で被験者に質問し、身体を調べて記録します。
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60日
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有害事象の重症度
時間枠：60日
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３０日目（＋５日）および６０日目（＋５日）に有害事象の種類および重症度を主治医が口頭で被験者に質問し、身体を検査することによって記録する。 重症度は、国立アレルギー感染症研究所による成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするための AIDS 部門 (DAIDS) 表に基づきます。 DAIDS 毒性表で検出されない異常については、次のスケールを使用してグレードを推定します。
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60日
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再発
時間枠：120日
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亜鉛に対する完全な反応を達成した患者の再発率は、亜鉛摂取中止後 120 日目または 2 か月後に評価されます。
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rochelle L. Castillo, M.D.、Philippine General Hospital Section of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月13日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。