다루기 힘든 피부 사마귀 치료제로서의 경구용 아연 글루코네이트: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
2013년 11월 13일 업데이트: Rochelle L. Castillo, Philippine Dermatological Society
일반적인 사마귀의 최대 1/3은 저항력이 있는 상태로 남아 있을 수 있으며, 이는 손상된 세포 매개 면역에 기인한 발생입니다.
현재 난치성 피부 사마귀 관리에 대한 지침은 없습니다.
잘 확립된 면역 조절제인 아연은 이와 관련하여 가능성을 보여주었습니다.
경구용 아연의 효능을 문서화한 이전 연구에서는 황산아연을 최대 600mg/일(하루에 원소 아연 40mg 권장 상한치의 3배 이상)인 원소 아연 140mg에 해당하는 용량으로 사용했습니다.
이것은 안전성과 내약성에 대한 우려를 제기합니다.
필리핀에서 경구용 아연은 황산아연과 같은 비킬레이트 화합물에 비해 흡수가 개선되는 이점이 있는 글루콘산아연과 같은 킬레이트 형태로 더 널리 이용 가능합니다.
이 연구는 원소 아연 40mg에 해당하는 글루콘산아연 300mg/일이 난치성 피부 사마귀 치료에 효과적인지 여부를 결정하려고 합니다.
이 감소된 용량은 안전성, 내약성 및 비용 효율성 증가라는 추가 이점을 가질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NCR
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Manila, NCR, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 만 19세 이상
- 난치성 일반, 모자이크, 손바닥, 발바닥 또는 손발톱 주위 사마귀가 1개 이상 있는 경우
- 동의함
제외 기준:
- 정신 질환의 현재 또는 병력
- 악성 종양의 현재 또는 병력
- 심각한 면역결핍 상태
- 임신 또는 수유
- 경구 또는 국소 아연 노출에 대한 문서화된 부작용
- 지난 12개월 이내에 아연 보충제의 경구 섭취량
- 지난 4주 이내 H2 길항제의 경구 섭취량
- 지난 4주 이내 면역억제제의 경구 섭취
- 다른 치료 양식의 동시 사용
- 현재 항문생식기 사마귀
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 옥수수 전분 알약
2개의 옥수수 전분 알약을 60일 동안 하루에 세(3)번 복용합니다.
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실험적: 글루콘산아연
글루콘산아연 50mg 캡슐 2개를 60일 동안 하루에 세(3)번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일과 60일에 해결률(즉, 완전히 해결된 기본 사마귀의 백분율)을 기반으로 한 효능
기간: 60일
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 유형
기간: 60일
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30일(+5일) 및 60일(+5일)에 1차 조사자가 피험자에게 구두로 질문하고 신체 검사를 통해 부작용의 유형 및 심각도를 기록합니다.
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60일
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부작용의 심각도
기간: 60일
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30일(+5일) 및 60일(+5일)에 1차 조사자가 피험자에게 구두로 질문하고 신체를 검사하여 부작용의 유형 및 중증도를 기록합니다. 심각도는 National Institute of Allergy and Infectious Diseases에서 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표를 기반으로 합니다. DAIDS 독성 표에서 발견되지 않은 이상에 대해서는 다음 척도를 사용하여 등급을 추정합니다.
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60일
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회귀
기간: 120일
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아연에 대한 완전 반응을 달성한 환자의 재발률은 아연 섭취 중단 후 120일 또는 2개월에 평가됩니다.
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120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDS_PGH_2013_001
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