- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01783353
Orales Zinkgluconat als Behandlung für widerspenstige Hautwarzen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Philippinen, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau
- Alter 19 Jahre und älter
- Mit ≥ einer (1) widerspenstigen gewöhnlichen, Mosaik-, palmaren, plantaren oder periungualen Warze/n
- Einwilligung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
- Aktuelle oder Geschichte der Malignität
- Schwere Immunschwächezustände
- Schwanger oder stillend
- Dokumentierte Nebenwirkungen bei oraler oder topischer Zinkexposition
- Orale Einnahme von Zinkpräparaten in den letzten 12 Monaten oder weniger
- Orale Einnahme von H2-Antagonisten in den letzten 4 Wochen oder weniger
- Orale Einnahme von Immunsuppressiva in den letzten 4 Wochen oder weniger
- Gleichzeitige Anwendung anderer Behandlungsmodalitäten
- Aktuelle anogenitale Warzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Maisstärkepille
Zwei (2) Maisstärkepillen werden drei (3) Mal täglich für 60 Tage eingenommen.
|
|
Experimental: Zinkgluconat
Zwei (2) Zinkgluconat-50-mg-Kapseln werden drei (3) Mal täglich für 60 Tage eingenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit basierend auf der Auflösungsrate (d. h. dem Prozentsatz der Ausgangswarzen, die sich vollständig zurückbilden) an den Tagen 30 und 60
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 60 Tage
|
Art und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse werden am Tag 30 (+5 Tage) und Tag 60 (+5 Tage) vom primären Prüfarzt durch mündliche Befragung der Probanden und durch körperliche Untersuchung notiert
|
60 Tage
|
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
|
Art und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse werden am Tag 30 (+5 Tage) und Tag 60 (+5 Tage) vom primären Prüfarzt durch mündliche Befragung der Probanden und durch körperliche Untersuchung notiert. Der Schweregrad basiert auf der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events des National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Für Anomalien, die nicht in den DAIDS-Toxizitätstabellen gefunden werden, wird die folgende Skala zur Schätzung des Grades verwendet:
|
60 Tage
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 120 Tage
|
Die Rezidivrate bei Patienten, die ein vollständiges Ansprechen auf Zink erreichen, wird an Tag 120 oder zwei Monate nach Absetzen der Zinkaufnahme beurteilt.
|
120 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDS_PGH_2013_001
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