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Orales Zinkgluconat als Behandlung für widerspenstige Hautwarzen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

13. November 2013 aktualisiert von: Rochelle L. Castillo, Philippine Dermatological Society
Bis zu einem Drittel der gewöhnlichen Warzen können widerspenstig bleiben, ein Vorfall, der einer beeinträchtigten zellvermittelten Immunität zugeschrieben wird. Derzeit gibt es keine Richtlinien für die Behandlung hartnäckiger Hautwarzen. Zink, ein gut etablierter immunmodulatorischer Wirkstoff, hat sich in dieser Hinsicht als vielversprechend erwiesen. Frühere Studien, die die Wirksamkeit von oralem Zink dokumentierten, verwendeten Zinksulfat in einer Höchstdosis von 600 mg/Tag, was 140 mg elementarem Zink entspricht, was mehr als das Dreifache der empfohlenen Obergrenze von 40 mg elementarem Zink pro Tag ist. Dies wirft Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Verträglichkeit auf. Auf den Philippinen ist orales Zink in chelatierten Formen wie Zinkgluconat weit verbreitet, die den Vorteil einer verbesserten Absorption im Vergleich zu nicht chelatierten Verbindungen wie Zinksulfat haben. Diese Studie soll bestimmen, ob Zinkgluconat 300 mg/Tag, entsprechend 40 mg elementarem Zink, bei der Behandlung widerspenstiger Hautwarzen wirksam ist. Diese niedrigere Dosis kann die zusätzlichen Vorteile einer erhöhten Sicherheit, Verträglichkeit und Kosteneffizienz haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NCR
      • Manila, NCR, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau
  2. Alter 19 Jahre und älter
  3. Mit ≥ einer (1) widerspenstigen gewöhnlichen, Mosaik-, palmaren, plantaren oder periungualen Warze/n
  4. Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
  2. Aktuelle oder Geschichte der Malignität
  3. Schwere Immunschwächezustände
  4. Schwanger oder stillend
  5. Dokumentierte Nebenwirkungen bei oraler oder topischer Zinkexposition
  6. Orale Einnahme von Zinkpräparaten in den letzten 12 Monaten oder weniger
  7. Orale Einnahme von H2-Antagonisten in den letzten 4 Wochen oder weniger
  8. Orale Einnahme von Immunsuppressiva in den letzten 4 Wochen oder weniger
  9. Gleichzeitige Anwendung anderer Behandlungsmodalitäten
  10. Aktuelle anogenitale Warzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Maisstärkepille
Zwei (2) Maisstärkepillen werden drei (3) Mal täglich für 60 Tage eingenommen.
Experimental: Zinkgluconat
Zwei (2) Zinkgluconat-50-mg-Kapseln werden drei (3) Mal täglich für 60 Tage eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit basierend auf der Auflösungsrate (d. h. dem Prozentsatz der Ausgangswarzen, die sich vollständig zurückbilden) an den Tagen 30 und 60
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 60 Tage
Art und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse werden am Tag 30 (+5 Tage) und Tag 60 (+5 Tage) vom primären Prüfarzt durch mündliche Befragung der Probanden und durch körperliche Untersuchung notiert
60 Tage
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage

Art und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse werden am Tag 30 (+5 Tage) und Tag 60 (+5 Tage) vom primären Prüfarzt durch mündliche Befragung der Probanden und durch körperliche Untersuchung notiert. Der Schweregrad basiert auf der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events des National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Für Anomalien, die nicht in den DAIDS-Toxizitätstabellen gefunden werden, wird die folgende Skala zur Schätzung des Grades verwendet:

  • Grad 1, leicht: keine Einschränkung der Aktivität; keine medizinische Intervention/Therapie erforderlich
  • Grad 2, mäßig: Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität; kein oder minimaler medizinischer Eingriff erforderlich
  • Grad 3, schwer: Ausgeprägte Einschränkung der Aktivität; medizinischer Eingriff erforderlich; Krankenhausaufenthalt möglich
  • Grad 4, lebensbedrohlich: Extreme Aktivitätseinschränkung; erheblicher medizinischer Eingriff erforderlich; Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich
60 Tage
Wiederauftreten
Zeitfenster: 120 Tage
Die Rezidivrate bei Patienten, die ein vollständiges Ansprechen auf Zink erreichen, wird an Tag 120 oder zwei Monate nach Absetzen der Zinkaufnahme beurteilt.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Widerspenstige Hautwarzen

Klinische Studien zur Maisstärkepille

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