口服葡萄糖酸锌治疗顽固性皮肤疣：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
2013年11月13日 更新者：Rochelle L. Castillo、Philippine Dermatological Society
多达三分之一的普通疣可能仍然顽固，这种情况归因于细胞介导的免疫力受损。
目前，尚无治疗顽固性皮肤疣的指南。
锌是一种成熟的免疫调节剂，在这方面显示出希望。
先前的研究记录了口服锌的疗效，使用最大剂量为 600 毫克/天的硫酸锌，相当于 140 毫克元素锌，是推荐的每天 40 毫克元素锌上限的三倍多。
这引起了对安全性和耐受性的担忧。
在菲律宾，葡萄糖酸锌等螯合形式的口服锌更为广泛，与硫酸锌等非螯合化合物相比，它具有改善吸收的优势。
本研究旨在确定每天 300 毫克葡萄糖酸锌（相当于 40 毫克元素锌）是否能有效治疗顽固性皮肤疣。
这种降低的剂量可能具有增加安全性、耐受性和成本效益的额外好处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NCR
-
Manila、NCR、菲律宾、1000
- Philippine General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕的女性
- 年满 19 岁
- 具有≥一 (1) 个顽固性普通疣、马赛克疣、手掌疣、足底疣或甲周疣
- 已同意
排除标准：
- 目前或有精神疾病史
- 恶性肿瘤的当前或病史
- 严重的免疫缺陷状态
- 怀孕或哺乳期
- 口服或局部锌暴露的不良影响记录
- 在过去 12 个月或更短时间内口服锌补充剂
- 在过去 4 周或更短时间内口服 H2 拮抗剂
- 在过去 4 周或更短时间内口服免疫抑制剂
- 同时使用其他治疗方式
- 目前的肛门生殖器疣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：玉米淀粉丸
两 (2) 粒玉米淀粉丸将每天服用三 (3) 次，持续 60 天。
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实验性的：葡萄糖酸锌
两 (2) 个葡萄糖酸锌 50 mg 胶囊将每天服用三 (3) 次，持续 60 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于第 30 天和第 60 天的消退率（即完全消退的基线疣的百分比）的疗效
大体时间：60天
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的类型
大体时间：60天
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不良事件的类型和严重程度将在第 30 天（+5 天）和第 60 天（+5 天）由主要研究者通过口头询问受试者和对受试者进行身体检查来记录
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60天
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不良事件的严重程度
大体时间：60天
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不良事件的类型和严重程度将在第 30 天（+5 天）和第 60 天（+5 天）由主要研究者通过口头询问受试者和通过对受试者进行身体检查来记录。 严重程度将基于美国国家过敏和传染病研究所对成人和儿童不良事件严重程度进行分级的艾滋病科 (DAIDS) 表。 对于 DAIDS 毒性表中未发现的异常，将使用以下等级来估计等级：
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60天
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复发
大体时间：120天
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将在第 120 天或停止锌摄入后两个月评估对锌达到完全反应的患者的复发率。
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rochelle L. Castillo, M.D.、Philippine General Hospital Section of Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月13日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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