Orális cink-glükonát a kelletlen bőrszemölcsök kezelésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
2013. november 13. frissítette: Rochelle L. Castillo, Philippine Dermatological Society
A közönséges szemölcsök akár egyharmada is ellenszegülő maradhat, ezt a jelenséget a sejt által közvetített immunitás károsodásának tulajdonítják.
Jelenleg nem léteznek iránymutatások az ellenszegülő bőrszemölcsök kezelésére.
A cink, egy jól bevált immunmoduláló szer e tekintetben ígéretesnek bizonyult.
Az orális cink hatékonyságát dokumentáló korábbi tanulmányok 600 mg/nap maximális dózisban alkalmazták a cink-szulfátot, ami 140 mg elemi cinknek felel meg, ami több mint háromszorosa a napi 40 mg elemi cink ajánlott felső határának.
Ez aggályokat vet fel a biztonság és az elviselhetőség tekintetében.
A Fülöp-szigeteken az orális cink szélesebb körben elérhető kelát formákban, például cink-glükonátban, amelyeknek az az előnye, hogy jobb a felszívódás, mint a nem kelátképző vegyületek, például a cink-szulfát.
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a 300 mg/nap cink-glükonát, amely 40 mg elemi cinknek felel meg, hatékony lesz-e az ellenszegülő bőrszemölcsök kezelésében.
Ennek a csökkentett dózisnak a nagyobb biztonság, tolerálhatóság és költséghatékonyság további előnyei lehetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Fülöp-szigetek, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes nőstény
- 19 éves és idősebb
- ≥ egy (1) ellenszegülő közönséges, mozaikos, tenyéri, talpi vagy környező szemölcsrel
- Hozzájárulás adott
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegség jelenlegi vagy története
- Rosszindulatú daganat jelenlegi vagy anamnézisében
- Súlyos immunhiányos állapotok
- Terhes vagy szoptató
- Az orális vagy helyi cinkexpozíció dokumentált káros hatásai
- Cink-kiegészítők szájon át történő bevitele az elmúlt 12 hónapban vagy kevesebb
- H2-antagonisták szájon át történő bevitele az elmúlt 4 hétben vagy kevesebb
- Immunszuppresszív szerek szájon át történő bevitele az elmúlt 4 hétben vagy kevesebb
- Más kezelési módok egyidejű alkalmazása
- Jelenlegi anogenitális szemölcsök
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kukoricakeményítő tabletta
Két (2) kukoricakeményítő tablettát naponta háromszor (3) kell bevenni 60 napon keresztül.
|
|
|
Kísérleti: Cink-glükonát
Két (2) 50 mg-os cink-glükonát kapszulát naponta háromszor (3) kell bevenni 60 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság a 30. és 60. napon a feloldódási arányon (azaz a teljesen megszűnő kiindulási szemölcsök százalékos arányán) alapul
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események típusai
Időkeret: 60 nap
|
A nemkívánatos események típusát és súlyosságát a 30. napon (+5 nap) és a 60. napon (+5 nap) az elsődleges vizsgáló fogja feljegyezni az alanyok szóbeli megkérdezésével és fizikai vizsgálatával.
|
60 nap
|
|
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 60 nap
|
A nemkívánatos események típusát és súlyosságát a 30. napon (+5 nap) és a 60. napon (+5 nap) az elsődleges vizsgáló fogja feljegyezni az alanyok szóbeli megkérdezésével és fizikális vizsgálatával. A súlyosság mértéke a Nemzeti Allergia- és Fertőző Betegségek Intézete által a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására szolgáló AIDS-felosztási (DAIDS) táblázaton alapul. A DAIDS toxicitási táblázatában nem található rendellenességek esetén a következő skála kerül felhasználásra a fokozat becsléséhez:
|
60 nap
|
|
Ismétlődés
Időkeret: 120 nap
|
Azoknál a betegeknél, akiknél teljes a cinkre adott válasz, a recidíva gyakoriságát a 120. napon vagy a cinkbevitel abbahagyása után két hónappal értékelik.
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDS_PGH_2013_001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .