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Gluconato di zinco orale come trattamento per le verruche cutanee recalcitranti: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

13 novembre 2013 aggiornato da: Rochelle L. Castillo, Philippine Dermatological Society
Fino a un terzo delle verruche comuni può rimanere recalcitrante, un evento che è stato attribuito a una compromissione dell'immunità cellulo-mediata. Al momento non esistono linee guida per la gestione delle verruche cutanee recalcitranti. Lo zinco, un agente immunomodulatore ben consolidato, ha mostrato risultati promettenti in questo senso. Precedenti studi che documentavano l'efficacia dello zinco per via orale utilizzavano solfato di zinco somministrato a una dose massima di 600 mg/giorno, equivalente a 140 mg di zinco elementare, che è oltre tre volte il limite massimo raccomandato di 40 mg di zinco elementare al giorno. Ciò solleva preoccupazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità. Nelle Filippine, lo zinco orale è più ampiamente disponibile in forme chelate come il gluconato di zinco, che hanno il vantaggio di un migliore assorbimento rispetto ai composti non chelati come il solfato di zinco. Questo studio cercherà di determinare se il gluconato di zinco 300 mg/giorno, equivalente a 40 mg di zinco elementare, sarà efficace nel trattamento delle verruche cutanee recalcitranti. Questa dose ridotta può avere i vantaggi aggiuntivi di una maggiore sicurezza, tollerabilità ed efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida
  2. Età 19 anni e oltre
  3. Con ≥ una (1) verruca/e recalcitrante comune, a mosaico, palmare, plantare o periungueale
  4. Consenso prestato

Criteri di esclusione:

  1. Attuale o storia di malattia mentale
  2. Attuale o storia di malignità
  3. Stati di immunodeficienza grave
  4. Incinta o in allattamento
  5. Effetti avversi documentati all'esposizione orale o topica allo zinco
  6. Assunzione orale di integratori di zinco negli ultimi 12 mesi o meno
  7. Assunzione orale di antagonisti H2 nelle ultime 4 settimane o meno
  8. Assunzione orale di immunosoppressori nelle ultime 4 settimane o meno
  9. Uso concomitante di altre modalità di trattamento
  10. Verruche anogenitali attuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di amido di mais
Due (2) pillole di amido di mais verranno assunte tre (3) volte al giorno per 60 giorni.
Integratore alimentare: Pillola di amido di mais
Sperimentale: Gluconato di zinco
Due (2) capsule di gluconato di zinco da 50 mg verranno assunte tre (3) volte al giorno per 60 giorni.
Integratore alimentare: Gluconato di zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia basata sul tasso di risoluzione (ovvero la percentuale di verruche basali che si risolvono completamente) nei giorni 30 e 60
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi di eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
I tipi e la gravità degli eventi avversi saranno annotati il ​​giorno 30 (+5 giorni) e il giorno 60 (+5 giorni) dallo sperimentatore primario chiedendo verbalmente ai soggetti ed esaminandoli fisicamente
60 giorni
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni

I tipi e la gravità degli eventi avversi saranno annotati il ​​giorno 30 (+5 giorni) e il giorno 60 (+5 giorni) dallo sperimentatore primario chiedendo verbalmente ai soggetti ed esaminandoli fisicamente. La gravità si baserà sulla tabella di divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini dell'Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive. Per le anomalie non riscontrate nelle tabelle di tossicità DAIDS, verrà utilizzata la seguente scala per stimare il grado:

  • Grado 1, Lieve: Nessuna limitazione nell'attività; nessun intervento medico/terapia richiesta
  • Grado 2, Moderato: Limitazione dell'attività da lieve a moderata; nessun o minimo intervento medico richiesto
  • Grado 3, grave: Marcata limitazione nell'attività; intervento medico richiesto; ricovero possibile
  • Grado 4, pericolo di vita: estrema limitazione nell'attività; è richiesto un intervento medico significativo; probabile ricovero o hospice
60 giorni
Ricorrenza
Lasso di tempo: 120 giorni
Il tasso di recidiva nei pazienti che ottengono una risposta completa allo zinco sarà valutato al giorno 120 o due mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di zinco.
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philippine Dermatological Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDS_PGH_2013_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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