Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální glukonát zinečnatý jako léčba odolných kožních bradavic: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

13. listopadu 2013 aktualizováno: Rochelle L. Castillo, Philippine Dermatological Society
Až jedna třetina běžných bradavic může zůstat nepoddajná, což je jev, který se připisuje zhoršené buněčně zprostředkované imunitě. V současné době neexistují žádné pokyny pro léčbu odolných kožních bradavic. Zinek, dobře zavedený imunomodulační prostředek, se v tomto ohledu ukázal jako slibný. Předchozí studie dokumentující účinnost perorálního zinku používaly síran zinečnatý podávaný v maximální dávce 600 mg/den, což odpovídá 140 mg elementárního zinku, což je více než trojnásobek doporučené horní hranice 40 mg elementárního zinku denně. To vyvolává obavy ohledně bezpečnosti a snášenlivosti. Na Filipínách je orální zinek široce dostupný v chelátových formách, jako je glukonát zinečnatý, které mají výhodu lepší absorpce ve srovnání s nechelatovanými sloučeninami, jako je síran zinečnatý. Tato studie se bude snažit určit, zda glukonát zinečnatý 300 mg/den, což odpovídá 40 mg elementárního zinku, bude účinný při léčbě nepoddajných kožních bradavic. Tato snížená dávka může mít další výhody v podobě zvýšené bezpečnosti, snášenlivosti a hospodárnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • NCR
      • Manila, NCR, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samec nebo netěhotná žena
  2. Věk 19 let a starší
  3. S ≥ jednou (1) vzdorovitou běžnou, mozaikovou, palmární, plantární nebo periunguální bradavicí
  4. Souhlas udělen

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo historické duševní onemocnění
  2. Aktuální nebo anamnéza malignity
  3. Těžké stavy imunodeficience
  4. Těhotné nebo kojící
  5. Zdokumentované nepříznivé účinky při orální nebo místní expozici zinku
  6. Perorální příjem doplňků zinku v posledních 12 měsících nebo méně
  7. Perorální příjem H2 antagonistů v posledních 4 týdnech nebo méně
  8. Perorální příjem imunosupresiv v posledních 4 týdnech nebo méně
  9. Současné použití jiných léčebných modalit
  10. Současné anogenitální bradavice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pilulka z kukuřičného škrobu
Dvě (2) pilulky kukuřičného škrobu se budou užívat třikrát (3) denně po dobu 60 dnů.
Doplněk stravy: Pilulka z kukuřičného škrobu
Experimentální: Glukonát zinečnatý
Dvě (2) tobolky glukonátu zinečnatého 50 mg se budou užívat třikrát (3) denně po dobu 60 dnů.
Doplněk stravy: Glukonát zinečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost založená na rychlosti vyléčení (tj. procento výchozích bradavic, které zcela vymizí) ve dnech 30 a 60
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhy nežádoucích jevů
Časové okno: 60 dní
Typy a závažnost nežádoucích příhod zaznamená 30. den (+5 dní) a 60. den (+5 dní) primární zkoušející ústním dotazem subjektů a jejich fyzickým vyšetřením.
60 dní
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 60 dní

Typy a závažnost nežádoucích příhod zaznamená 30. den (+5 dní) a 60. den (+5 dní) primární zkoušející ústním dotazem subjektů a jejich fyzickým vyšetřením. Závažnost bude vycházet z tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí podle Národního institutu pro alergie a infekční nemoci. Pro abnormality, které nejsou uvedeny v tabulkách toxicity DAIDS, se k odhadu stupně použije následující stupnice:

  • Stupeň 1, mírný: Žádné omezení aktivity; není nutná žádná lékařská intervence/terapie
  • Stupeň 2, střední: Mírné až střední omezení aktivity; nevyžaduje žádný nebo minimální lékařský zásah
  • Stupeň 3, Těžký: Výrazné omezení aktivity; nutný lékařský zásah; možná hospitalizace
  • Stupeň 4, Život ohrožující: Extrémní omezení v aktivitě; nutný významný lékařský zásah; hospitalizace nebo hospicová péče pravděpodobná
60 dní
Opakování
Časové okno: 120 dní
Míra recidivy u pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi na zinek, bude hodnocena v den 120 nebo dva měsíce po přerušení příjmu zinku.
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philippine Dermatological Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDS_PGH_2013_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilulka z kukuřičného škrobu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit