- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01783353
Пероральный глюконат цинка для лечения резистентных кожных бородавок: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Филиппины, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина
- Возраст 19 лет и старше
- С ≥ одной (1) рекальцитрантной общей, мозаичной, ладонной, подошвенной или околоногтевой бородавкой/бородавками
- Согласие дано
Критерий исключения:
- Текущее или история психического заболевания
- Текущее или история злокачественного новообразования
- Тяжелые иммунодефицитные состояния
- Беременные или кормящие
- Задокументированные побочные эффекты перорального или местного воздействия цинка
- Пероральный прием добавок цинка за последние 12 месяцев или менее
- Пероральный прием антагонистов H2 за последние 4 недели или менее
- Пероральный прием иммунодепрессантов в течение последних 4 недель или менее
- Одновременное использование других методов лечения
- Текущие аногенитальные бородавки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Кукурузный крахмал в таблетках
Две (2) таблетки кукурузного крахмала следует принимать три (3) раза в день в течение 60 дней.
|
|
Экспериментальный: Глюконат цинка
Две (2) капсулы глюконата цинка по 50 мг будут приниматься три (3) раза в день в течение 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эффективность основана на скорости разрешения (т.е. проценте исходных бородавок, которые полностью исчезли) на 30-й и 60-й дни.
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Типы нежелательных явлений
Временное ограничение: 60 дней
|
Типы и тяжесть нежелательных явлений будут отмечены на 30-й день (+5 дней) и 60-й день (+5 дней) основным исследователем путем устного опроса субъектов и их физического осмотра.
|
60 дней
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 60 дней
|
Типы и тяжесть нежелательных явлений будут отмечены на 30-й день (+5 дней) и 60-й день (+5 дней) основным исследователем путем устного опроса субъектов и их физического осмотра. Тяжесть будет основываться на Таблице отдела СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей Национального института аллергии и инфекционных заболеваний. Для аномалий, не обнаруженных в таблицах токсичности DAIDS, для оценки степени будет использоваться следующая шкала:
|
60 дней
|
Повторение
Временное ограничение: 120 дней
|
Частота рецидивов у пациентов, достигших полного ответа на цинк, будет оцениваться на 120-й день или через два месяца после прекращения приема цинка.
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDS_PGH_2013_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кукурузный крахмал в таблетках
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesЗавершенныйПолипы толстой кишки | Эндоскопический гемостазКитай
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Израиль, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Польша, Словакия, Украина
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Италия, Израиль, Польша, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Словакия, Украина
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineРекрутинг