Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный глюконат цинка для лечения резистентных кожных бородавок: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

13 ноября 2013 г. обновлено: Rochelle L. Castillo, Philippine Dermatological Society
До одной трети обыкновенных бородавок могут оставаться невосприимчивыми, что объясняется нарушением клеточно-опосредованного иммунитета. В настоящее время не существует руководств по лечению резистентных кожных бородавок. Цинк, хорошо зарекомендовавший себя иммуномодулирующий агент, показал многообещающие результаты в этом отношении. Предыдущие исследования, подтверждающие эффективность перорального цинка, использовали сульфат цинка, назначаемый в максимальной дозе 600 мг/день, что эквивалентно 140 мг элементарного цинка, что более чем в три раза превышает рекомендуемый верхний предел в 40 мг элементарного цинка в день. Это вызывает опасения по поводу безопасности и переносимости. На Филиппинах пероральный цинк более широко доступен в хелатных формах, таких как глюконат цинка, преимущество которых заключается в улучшенной абсорбции по сравнению с нехелатными соединениями, такими как сульфат цинка. В этом исследовании будет предпринята попытка определить, будет ли глюконат цинка в дозе 300 мг/день, что эквивалентно 40 мг элементарного цинка, эффективным при лечении резистентных кожных бородавок. Эта сниженная доза может иметь дополнительные преимущества в виде повышенной безопасности, переносимости и экономической эффективности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • NCR
      • Manila, NCR, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная женщина
  2. Возраст 19 лет и старше
  3. С ≥ одной (1) рекальцитрантной общей, мозаичной, ладонной, подошвенной или околоногтевой бородавкой/бородавками
  4. Согласие дано

Критерий исключения:

  1. Текущее или история психического заболевания
  2. Текущее или история злокачественного новообразования
  3. Тяжелые иммунодефицитные состояния
  4. Беременные или кормящие
  5. Задокументированные побочные эффекты перорального или местного воздействия цинка
  6. Пероральный прием добавок цинка за последние 12 месяцев или менее
  7. Пероральный прием антагонистов H2 за последние 4 недели или менее
  8. Пероральный прием иммунодепрессантов в течение последних 4 недель или менее
  9. Одновременное использование других методов лечения
  10. Текущие аногенитальные бородавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Кукурузный крахмал в таблетках
Две (2) таблетки кукурузного крахмала следует принимать три (3) раза в день в течение 60 дней.
Экспериментальный: Глюконат цинка
Две (2) капсулы глюконата цинка по 50 мг будут приниматься три (3) раза в день в течение 60 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность основана на скорости разрешения (т.е. проценте исходных бородавок, которые полностью исчезли) на 30-й и 60-й дни.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Типы нежелательных явлений
Временное ограничение: 60 дней
Типы и тяжесть нежелательных явлений будут отмечены на 30-й день (+5 дней) и 60-й день (+5 дней) основным исследователем путем устного опроса субъектов и их физического осмотра.
60 дней
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 60 дней

Типы и тяжесть нежелательных явлений будут отмечены на 30-й день (+5 дней) и 60-й день (+5 дней) основным исследователем путем устного опроса субъектов и их физического осмотра. Тяжесть будет основываться на Таблице отдела СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей Национального института аллергии и инфекционных заболеваний. Для аномалий, не обнаруженных в таблицах токсичности DAIDS, для оценки степени будет использоваться следующая шкала:

  • 1 степень, легкая: нет ограничений в активности; не требуется медицинского вмешательства/терапии
  • Степень 2, умеренная: ограничение активности от легкой до умеренной степени; не требует или требует минимального медицинского вмешательства
  • 3 степень, тяжелая: выраженное ограничение активности; требуется медицинское вмешательство; возможна госпитализация
  • 4 степень, угрожающая жизни: резкое ограничение активности; требуется серьезное медицинское вмешательство; возможна госпитализация или уход в хоспис
60 дней
Повторение
Временное ограничение: 120 дней
Частота рецидивов у пациентов, достигших полного ответа на цинк, будет оцениваться на 120-й день или через два месяца после прекращения приема цинка.
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кукурузный крахмал в таблетках

Подписаться