Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt sinkglukonat som behandling for gjenstridige kutane vorter: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

13. november 2013 oppdatert av: Rochelle L. Castillo, Philippine Dermatological Society
Opptil en tredjedel av vanlige vorter kan forbli gjenstridige, en forekomst som har blitt tilskrevet svekket cellemediert immunitet. For tiden eksisterer det ingen retningslinjer for behandling av gjenstridige hudvorter. Sink, et veletablert immunmodulerende middel, har vist lovende i denne forbindelse. Tidligere studier som dokumenterte effekten av oral sink brukte sinksulfat gitt i en maksimal dose på 600 mg/dag, tilsvarende 140 mg elementær sink, som er over tre ganger den anbefalte øvre grensen på 40 mg elementær sink per dag. Dette skaper bekymring for sikkerhet og tolerabilitet. På Filippinene er oral sink mer tilgjengelig i chelaterte former som sinkglukonat, som har fordelen av forbedret absorpsjon sammenlignet med ikke-chelaterte forbindelser som sinksulfat. Denne studien vil forsøke å avgjøre om sinkglukonat 300 mg/dag, tilsvarende 40 mg elementær sink, vil være effektivt ved behandling av gjenstridige hudvorter. Denne reduserte dosen kan ha de ekstra fordelene med økt sikkerhet, tolerabilitet og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hann eller ikke-gravid kvinne
  2. Alder 19 år og eldre
  3. Med ≥ en (1) gjenstridig vanlig, mosaikk-, palmar-, plantar- eller periungual vorte/vorter
  4. Samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller historie med psykisk sykdom
  2. Nåværende eller historie med malignitet
  3. Alvorlige immunsvikttilstander
  4. Gravid eller ammende
  5. Dokumenterte uønskede effekter på oral eller lokal sinkeksponering
  6. Oralt inntak av sinktilskudd de siste 12 månedene eller mindre
  7. Oralt inntak av H2-antagonister de siste 4 ukene eller mindre
  8. Oralt inntak av immundempende midler de siste 4 ukene eller mindre
  9. Samtidig bruk av andre behandlingsformer
  10. Nåværende anogenitale vorter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Maisstivelse pille
To (2) maisstivelse piller vil bli tatt tre (3) ganger om dagen i 60 dager.
Kosttilskudd: Maisstivelse pille
Eksperimentell: Sinkglukonat
To (2) sinkglukonat 50 mg kapsler tas tre (3) ganger daglig i 60 dager.
Kosttilskudd: Sinkglukonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt basert på oppløsningshastigheten (dvs. prosentandelen av grunnlinjevorter som løser seg fullstendig) på dag 30 og 60
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typer uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
Typer og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli notert på dag 30 (+5 dager) og dag 60 (+5 dager) av primæretterforskeren ved verbalt å spørre forsøkspersonene og ved å undersøke dem fysisk.
60 dager
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager

Typer og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli notert på dag 30 (+5 dager) og dag 60 (+5 dager) av primæretterforskeren ved verbalt å spørre forsøkspersonene og ved å undersøke dem fysisk. Alvorlighetsgrad vil være basert på Division of AIDS (DAIDS)-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger av National Institute of Allergy and Infectious Diseases. For abnormiteter som ikke finnes i DAIDS toksisitetstabeller, vil følgende skala bli brukt for å estimere karakter:

  • Grad 1, Mild: Ingen begrensning i aktivitet; ingen medisinsk intervensjon/behandling er nødvendig
  • Grad 2, Moderat: Mild til moderat begrensning i aktivitet; ingen eller minimal medisinsk intervensjon nødvendig
  • Grad 3, Alvorlig: Markert begrensning i aktivitet; medisinsk intervensjon nødvendig; sykehusinnleggelse mulig
  • Grad 4, livstruende: Ekstrem begrensning i aktivitet; betydelig medisinsk intervensjon nødvendig; sykehusinnleggelse eller hospitsbehandling sannsynlig
60 dager
Tilbakefall
Tidsramme: 120 dager
Residivfrekvensen hos pasienter som oppnår fullstendig respons på sink vil bli vurdert på dag 120 eller to måneder etter seponering av sinkinntaket.
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philippine Dermatological Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDS_PGH_2013_001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere