Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt zinkglukonat som behandling för motsträviga hudvårtor: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

13 november 2013 uppdaterad av: Rochelle L. Castillo, Philippine Dermatological Society
Upp till en tredjedel av vanliga vårtor kan förbli motsträviga, en händelse som har tillskrivits försämrad cellförmedlad immunitet. För närvarande finns inga riktlinjer för hantering av motsträviga hudvårtor. Zink, ett väletablerat immunmodulerande medel, har visat sig lovande i detta avseende. Tidigare studier som dokumenterade effektiviteten av oral zink använde zinksulfat givet i en maximal dos på 600 mg/dag, motsvarande 140 mg elementär zink, vilket är över tre gånger den rekommenderade övre gränsen på 40 mg elementär zink per dag. Detta väcker oro över säkerhet och tolerabilitet. I Filippinerna är oral zink mer allmänt tillgänglig i kelaterade former som zinkglukonat, som har fördelen av förbättrad absorption jämfört med icke-kelaterade föreningar som zinksulfat. Denna studie kommer att försöka fastställa om zinkglukonat 300 mg/dag, motsvarande 40 mg elementärt zink, kommer att vara effektivt vid behandling av motsträviga hudvårtor. Denna sänkta dos kan ha de extra fördelarna med ökad säkerhet, tolerabilitet och kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NCR
      • Manila, NCR, Filippinerna, 1000
        • Philippine General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller icke-gravid hona
  2. Ålder 19 år och äldre
  3. Med ≥ en (1) motsträvig vanlig, mosaik-, palmar-, plantar- eller perungual vårta/vårtor
  4. Samtycke ges

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller historia av psykisk sjukdom
  2. Aktuell eller historia av malignitet
  3. Svår immunbristtillstånd
  4. Gravid eller ammande
  5. Dokumenterade negativa effekter på oral eller topikal zinkexponering
  6. Oralt intag av zinktillskott under de senaste 12 månaderna eller mindre
  7. Oralt intag av H2-antagonister under de senaste 4 veckorna eller mindre
  8. Oralt intag av immunsuppressiva medel under de senaste 4 veckorna eller mindre
  9. Samtidig användning av andra behandlingsmetoder
  10. Aktuella anogenitala vårtor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Majsstärkelse piller
Två (2) majsstärkelsepiller kommer att tas tre (3) gånger om dagen i 60 dagar.
Experimentell: Zinkglukonat
Två (2) zinkglukonat 50 mg kapslar tas tre (3) gånger om dagen i 60 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt baserad på upplösningshastigheten (d.v.s. andelen baslinjevårtor som löser sig helt) på dag 30 och 60
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typer av biverkningar
Tidsram: 60 dagar
Typer och svårighetsgrad av biverkningar kommer att noteras på dag 30 (+5 dagar) och dag 60 (+5 dagar) av primärutredaren genom att verbalt fråga försökspersonerna och genom att fysiskt undersöka dem
60 dagar
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: 60 dagar

Typer och svårighetsgrad av biverkningar kommer att noteras på dag 30 (+5 dagar) och dag 60 (+5 dagar) av den primära prövaren genom att verbalt fråga försökspersonerna och genom att fysiskt undersöka dem. Allvarlighetsgrad kommer att baseras på Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar av National Institute of Allergy and Infectious Diseases. För avvikelser som inte finns i DAIDS toxicitetstabeller kommer följande skala att användas för att uppskatta betyg:

  • Grad 1, Mild: Ingen begränsning i aktivitet; ingen medicinsk intervention/behandling krävs
  • Grad 2, Måttlig: Mild till måttlig begränsning i aktivitet; ingen eller minimal medicinsk intervention krävs
  • Grad 3, Svår: Markerad begränsning i aktivitet; medicinsk intervention krävs; sjukhusvistelse möjlig
  • Grad 4, Livshotande: Extrem aktivitetsbegränsning; betydande medicinsk intervention krävs; sjukhusvistelse eller hospice vård troligt
60 dagar
Upprepning
Tidsram: 120 dagar
Återfallsfrekvensen hos patienter som uppnår fullständigt svar på zink kommer att bedömas på dag 120 eller två månader efter att zinkintaget avbröts.
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motstridiga hudvårtor

Kliniska prövningar på Majsstärkelse piller

3
Prenumerera