- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01783353
Oralt zinkglukonat som behandling för motsträviga hudvårtor: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippinerna, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid hona
- Ålder 19 år och äldre
- Med ≥ en (1) motsträvig vanlig, mosaik-, palmar-, plantar- eller perungual vårta/vårtor
- Samtycke ges
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller historia av psykisk sjukdom
- Aktuell eller historia av malignitet
- Svår immunbristtillstånd
- Gravid eller ammande
- Dokumenterade negativa effekter på oral eller topikal zinkexponering
- Oralt intag av zinktillskott under de senaste 12 månaderna eller mindre
- Oralt intag av H2-antagonister under de senaste 4 veckorna eller mindre
- Oralt intag av immunsuppressiva medel under de senaste 4 veckorna eller mindre
- Samtidig användning av andra behandlingsmetoder
- Aktuella anogenitala vårtor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Majsstärkelse piller
Två (2) majsstärkelsepiller kommer att tas tre (3) gånger om dagen i 60 dagar.
|
|
Experimentell: Zinkglukonat
Två (2) zinkglukonat 50 mg kapslar tas tre (3) gånger om dagen i 60 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekt baserad på upplösningshastigheten (d.v.s. andelen baslinjevårtor som löser sig helt) på dag 30 och 60
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Typer av biverkningar
Tidsram: 60 dagar
|
Typer och svårighetsgrad av biverkningar kommer att noteras på dag 30 (+5 dagar) och dag 60 (+5 dagar) av primärutredaren genom att verbalt fråga försökspersonerna och genom att fysiskt undersöka dem
|
60 dagar
|
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: 60 dagar
|
Typer och svårighetsgrad av biverkningar kommer att noteras på dag 30 (+5 dagar) och dag 60 (+5 dagar) av den primära prövaren genom att verbalt fråga försökspersonerna och genom att fysiskt undersöka dem. Allvarlighetsgrad kommer att baseras på Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar av National Institute of Allergy and Infectious Diseases. För avvikelser som inte finns i DAIDS toxicitetstabeller kommer följande skala att användas för att uppskatta betyg:
|
60 dagar
|
Upprepning
Tidsram: 120 dagar
|
Återfallsfrekvensen hos patienter som uppnår fullständigt svar på zink kommer att bedömas på dag 120 eller två månader efter att zinkintaget avbröts.
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDS_PGH_2013_001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motstridiga hudvårtor
-
Radboud University Medical CenterAvslutadAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAktiv, inte rekryterandeAnterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Maxima Medical CenterRekryteringKroniskt smärtsyndrom | Nervknäppningssyndrom | Anterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeNederländerna
-
Maxima Medical CenterRekryteringKroniskt smärtsyndrom | Diagnos | Nervknäppningssyndrom | Anterior Cutaneous Nerve Entrapment SyndromeNederländerna
Kliniska prövningar på Majsstärkelse piller
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Nizam's Institute of Medical Sciences University...AvslutadStrokepatienter som uppträder inom 24 timmar efter symtomdebut
-
The Herb, IncProRelix Services LLPAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringPresbycusis | Åldersrelaterad hörselnedsättning | Hörselstörningar och dövhetKina
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersAvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändPatienter efter stroke med motorisk och sensorisk dysfunktionKina
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality...AvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna