Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral zinkgluconat som behandling af genstridige kutane vorter: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

13. november 2013 opdateret af: Rochelle L. Castillo, Philippine Dermatological Society
Op til en tredjedel af almindelige vorter kan forblive genstridige, en forekomst, der er blevet tilskrevet nedsat cellemedieret immunitet. På nuværende tidspunkt findes der ingen retningslinjer for håndtering af genstridige kutane vorter. Zink, et veletableret immunmodulerende middel, har vist lovende i denne henseende. Tidligere undersøgelser, der dokumenterer effektiviteten af ​​oral zink, brugte zinksulfat givet i en maksimal dosis på 600 mg/dag, svarende til 140 mg elementært zink, hvilket er over tre gange den anbefalede øvre grænse på 40 mg elementært zink pr. dag. Dette giver anledning til bekymring over sikkerhed og tolerabilitet. I Filippinerne er oral zink mere udbredt tilgængelig i chelaterede former såsom zinkgluconat, som har fordelen af ​​forbedret absorption sammenlignet med ikke-chelaterede forbindelser såsom zinksulfat. Denne undersøgelse vil søge at afgøre, om zinkgluconat 300 mg/dag, svarende til 40 mg elementært zink, vil være effektivt til behandling af genstridige kutane vorter. Denne nedsatte dosis kan have de ekstra fordele af øget sikkerhed, tolerabilitet og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han eller ikke-gravid hun
  2. Alder 19 år og ældre
  3. Med ≥ en (1) genstridig almindelig, mosaik-, palmar-, plantar- eller periungual vorte/vorter
  4. Samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller historie med psykisk sygdom
  2. Nuværende eller historie med malignitet
  3. Svær immundefekt tilstande
  4. Gravid eller ammende
  5. Dokumenterede bivirkninger ved oral eller topisk zinkeksponering
  6. Oralt indtag af zinktilskud inden for de seneste 12 måneder eller mindre
  7. Oral indtagelse af H2-antagonister inden for de seneste 4 uger eller mindre
  8. Oral indtagelse af immunsuppressiva inden for de seneste 4 uger eller mindre
  9. Samtidig brug af andre behandlingsformer
  10. Nuværende anogenitale vorter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Majsstivelse pille
To (2) majsstivelse piller vil blive taget tre (3) gange om dagen i 60 dage.
Kosttilskud: Majsstivelse pille
Eksperimentel: Zinkgluconat
To (2) zinkgluconat 50 mg kapsler vil blive taget tre (3) gange dagligt i 60 dage.
Kosttilskud: Zinkgluconat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt baseret på opløsningshastigheden (dvs. procentdelen af ​​basislinjevorter, der forsvinder fuldstændigt) på dag 30 og 60
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
Typer og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive noteret på dag 30 (+5 dage) og dag 60 (+5 dage) af den primære investigator ved verbalt at spørge forsøgspersonerne og ved fysisk at undersøge dem
60 dage
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage

Typer og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive noteret på dag 30 (+5 dage) og dag 60 (+5 dage) af den primære investigator ved verbalt at spørge forsøgspersonerne og ved fysisk at undersøge dem. Alvorligheden vil blive baseret på Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger af National Institute of Allergy And Infectious Diseases. For abnormiteter, der ikke findes i DAIDS toksicitetstabeller, vil følgende skala blive brugt til at estimere karakter:

  • Grad 1, Mild: Ingen begrænsning i aktivitet; ingen medicinsk intervention/behandling påkrævet
  • Grad 2, Moderat: Mild til moderat aktivitetsbegrænsning; ingen eller minimal medicinsk intervention påkrævet
  • Grad 3, Alvorlig: Udtalt begrænsning i aktivitet; medicinsk intervention påkrævet; indlæggelse muligt
  • Grad 4, livstruende: Ekstrem begrænsning i aktivitet; betydelig medicinsk intervention påkrævet; indlæggelse eller hospice sandsynligvis
60 dage
Tilbagevenden
Tidsramme: 120 dage
Hyppigheden af ​​tilbagefald hos patienter, som opnår fuldstændig respons på zink, vil blive vurderet på dag 120 eller to måneder efter seponering af zinkindtagelse.
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philippine Dermatological Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDS_PGH_2013_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genstridige kutane vorter

Kliniske forsøg med Majsstivelse pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner