Gluconate de zinc oral comme traitement des verrues cutanées récalcitrantes : un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
13 novembre 2013 mis à jour par: Rochelle L. Castillo, Philippine Dermatological Society
Jusqu'à un tiers des verrues vulgaires peuvent rester récalcitrantes, un événement qui a été attribué à une immunité à médiation cellulaire altérée.
À l'heure actuelle, aucune ligne directrice n'existe pour la prise en charge des verrues cutanées récalcitrantes.
Le zinc, un agent immunomodulateur bien établi, s'est révélé prometteur à cet égard.
Des études antérieures documentant l'efficacité du zinc par voie orale utilisaient du sulfate de zinc administré à une dose maximale de 600 mg/jour, équivalente à 140 mg de zinc élémentaire, soit plus de trois fois la limite supérieure recommandée de 40 mg de zinc élémentaire par jour.
Cela soulève des inquiétudes quant à la sécurité et la tolérabilité.
Aux Philippines, le zinc oral est plus largement disponible sous des formes chélatées telles que le gluconate de zinc, qui présentent l'avantage d'une meilleure absorption par rapport aux composés non chélatés tels que le sulfate de zinc.
Cette étude cherchera à déterminer si le gluconate de zinc 300 mg/jour, équivalent à 40 mg de zinc élémentaire, sera efficace dans le traitement des verrues cutanées récalcitrantes.
Cette dose réduite peut avoir les avantages supplémentaires d'une sécurité, d'une tolérabilité et d'une rentabilité accrues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NCR
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Manila, NCR, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte
- 19 ans et plus
- Avec ≥ une (1) verrue commune, mosaïque, palmaire, plantaire ou périunguéale récalcitrante
- Consentement donné
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale actuelle ou antécédents
- Acte ou antécédents de malignité
- États d'immunodéficience sévère
- Enceinte ou allaitante
- Effets indésirables documentés de l'exposition orale ou topique au zinc
- Prise orale de suppléments de zinc au cours des 12 derniers mois ou moins
- Prise orale d'antagonistes H2 au cours des 4 dernières semaines ou moins
- Prise orale d'immunosuppresseurs au cours des 4 dernières semaines ou moins
- Utilisation simultanée d'autres modalités de traitement
- Verrues anogénitales actuelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule d'amidon de maïs
Deux (2) comprimés d'amidon de maïs seront pris trois (3) fois par jour pendant 60 jours.
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Expérimental: Gluconate de zinc
Deux (2) gélules de gluconate de zinc à 50 mg seront prises trois (3) fois par jour pendant 60 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité basée sur le taux de résolution (c'est-à-dire le pourcentage de verrues de base qui disparaissent complètement) aux jours 30 et 60
Délai: 60 jours
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Types d'événements indésirables
Délai: 60 jours
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Les types et la gravité des événements indésirables seront notés au jour 30 (+5 jours) et au jour 60 (+5 jours) par l'investigateur principal en interrogeant verbalement les sujets et en les examinant physiquement
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60 jours
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Gravité des événements indésirables
Délai: 60 jours
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Les types et la gravité des événements indésirables seront notés au jour 30 (+5 jours) et au jour 60 (+5 jours) par l'investigateur principal en interrogeant verbalement les sujets et en les examinant physiquement. La gravité sera basée sur le tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses. Pour les anomalies non trouvées dans les tableaux de toxicité DAIDS, l'échelle suivante sera utilisée pour estimer le grade :
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60 jours
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Récurrence
Délai: 120 jours
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Le taux de récidive chez les patients qui obtiennent une réponse complète au zinc sera évalué au jour 120 ou deux mois après l'arrêt de la prise de zinc.
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDS_PGH_2013_001
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