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Gluconato de zinco oral como tratamento para verrugas cutâneas recalcitrantes: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

13 de novembro de 2013 atualizado por: Rochelle L. Castillo, Philippine Dermatological Society
Até um terço das verrugas comuns podem permanecer recalcitrantes, uma ocorrência que tem sido atribuída ao comprometimento da imunidade mediada por células. Atualmente, não existem diretrizes para o manejo de verrugas cutâneas recalcitrantes. O zinco, um agente imunomodulador bem estabelecido, tem se mostrado promissor a esse respeito. Estudos anteriores documentando a eficácia do zinco oral usaram sulfato de zinco administrado na dose máxima de 600 mg/dia, equivalente a 140 mg de zinco elementar, que é mais de três vezes o limite superior recomendado de 40 mg de zinco elementar por dia. Isso levanta preocupações sobre segurança e tolerabilidade. Nas Filipinas, o zinco oral está mais amplamente disponível em formas quelatadas, como o gluconato de zinco, que têm o benefício de uma melhor absorção em comparação com compostos não quelatados, como o sulfato de zinco. Este estudo buscará determinar se o gluconato de zinco 300 mg/dia, equivalente a 40 mg de zinco elementar, será eficaz no tratamento de verrugas cutâneas recalcitrantes. Essa dose reduzida pode ter os benefícios adicionais de maior segurança, tolerabilidade e custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NCR
      • Manila, NCR, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher não grávida
  2. Idade 19 anos ou mais
  3. Com ≥ uma (1) verruga(s) recalcitrante comum, mosaico, palmar, plantar ou periungueal
  4. Consentimento dado

Critério de exclusão:

  1. Atual ou histórico de doença mental
  2. Atual ou história de malignidade
  3. Estados de imunodeficiência grave
  4. Grávida ou lactante
  5. Efeitos adversos documentados à exposição oral ou tópica ao zinco
  6. Ingestão oral de suplementos de zinco nos últimos 12 meses ou menos
  7. Ingestão oral de antagonistas H2 nas últimas 4 semanas ou menos
  8. Ingestão oral de imunossupressores nas últimas 4 semanas ou menos
  9. Uso concomitante de outras modalidades de tratamento
  10. Verrugas anogenitais atuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comprimido de amido de milho
Dois (2) comprimidos de amido de milho serão tomados três (3) vezes ao dia durante 60 dias.
Experimental: Gluconato de zinco
Duas (2) cápsulas de gluconato de zinco de 50 mg serão tomadas três (3) vezes ao dia durante 60 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia com base na taxa de resolução (ou seja, a porcentagem de verrugas basais que desaparecem completamente) nos dias 30 e 60
Prazo: 60 dias
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipos de eventos adversos
Prazo: 60 dias
Os tipos e a gravidade dos eventos adversos serão anotados no dia 30 (+5 dias) e no dia 60 (+5 dias) pelo investigador principal, perguntando verbalmente aos participantes e examinando-os fisicamente
60 dias
Gravidade dos eventos adversos
Prazo: 60 dias

Os tipos e a gravidade dos eventos adversos serão anotados no dia 30 (+5 dias) e no dia 60 (+5 dias) pelo investigador principal, perguntando verbalmente aos sujeitos e examinando-os fisicamente. A gravidade será baseada na Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificar a gravidade de eventos adversos em adultos e crianças pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas. Para anormalidades não encontradas nas Tabelas de Toxicidade DAIDS, a seguinte escala será usada para estimar o grau:

  • Grau 1, Leve: Sem limitação na atividade; nenhuma intervenção médica/terapia necessária
  • Grau 2, Moderado: Limitação leve a moderada na atividade; nenhuma ou mínima intervenção médica necessária
  • Grau 3, Grave: Limitação acentuada na atividade; intervenção médica necessária; hospitalização possível
  • Grau 4, risco de vida: limitação extrema na atividade; intervenção médica significativa necessária; hospitalização ou cuidado paliativo provável
60 dias
Recorrência
Prazo: 120 dias
A taxa de recorrência em pacientes que atingem resposta completa ao zinco será avaliada no dia 120 ou dois meses após a descontinuação da ingestão de zinco.
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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