- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01783353
Gluconato de zinco oral como tratamento para verrugas cutâneas recalcitrantes: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida
- Idade 19 anos ou mais
- Com ≥ uma (1) verruga(s) recalcitrante comum, mosaico, palmar, plantar ou periungueal
- Consentimento dado
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de doença mental
- Atual ou história de malignidade
- Estados de imunodeficiência grave
- Grávida ou lactante
- Efeitos adversos documentados à exposição oral ou tópica ao zinco
- Ingestão oral de suplementos de zinco nos últimos 12 meses ou menos
- Ingestão oral de antagonistas H2 nas últimas 4 semanas ou menos
- Ingestão oral de imunossupressores nas últimas 4 semanas ou menos
- Uso concomitante de outras modalidades de tratamento
- Verrugas anogenitais atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comprimido de amido de milho
Dois (2) comprimidos de amido de milho serão tomados três (3) vezes ao dia durante 60 dias.
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Experimental: Gluconato de zinco
Duas (2) cápsulas de gluconato de zinco de 50 mg serão tomadas três (3) vezes ao dia durante 60 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia com base na taxa de resolução (ou seja, a porcentagem de verrugas basais que desaparecem completamente) nos dias 30 e 60
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipos de eventos adversos
Prazo: 60 dias
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Os tipos e a gravidade dos eventos adversos serão anotados no dia 30 (+5 dias) e no dia 60 (+5 dias) pelo investigador principal, perguntando verbalmente aos participantes e examinando-os fisicamente
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60 dias
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: 60 dias
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Os tipos e a gravidade dos eventos adversos serão anotados no dia 30 (+5 dias) e no dia 60 (+5 dias) pelo investigador principal, perguntando verbalmente aos sujeitos e examinando-os fisicamente. A gravidade será baseada na Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificar a gravidade de eventos adversos em adultos e crianças pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas. Para anormalidades não encontradas nas Tabelas de Toxicidade DAIDS, a seguinte escala será usada para estimar o grau:
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60 dias
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Recorrência
Prazo: 120 dias
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A taxa de recorrência em pacientes que atingem resposta completa ao zinco será avaliada no dia 120 ou dois meses após a descontinuação da ingestão de zinco.
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDS_PGH_2013_001
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