- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01783353
Oraal zinkgluconaat als behandeling voor recalcitrante huidwratten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippijnen, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw
- Leeftijd 19 jaar en ouder
- Met ≥ één (1) recalcitrante gewone, mozaïek-, palmaire, plantaire of periunguale wrat(ten)
- Toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of geschiedenis van psychische aandoeningen
- Huidige of geschiedenis van maligniteit
- Ernstige immunodeficiëntietoestanden
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Gedocumenteerde nadelige effecten op orale of plaatselijke blootstelling aan zink
- Orale inname van zinksupplementen in de afgelopen 12 maanden of minder
- Orale inname van H2-antagonisten in de afgelopen 4 weken of minder
- Orale inname van immunosuppressiva in de afgelopen 4 weken of minder
- Gelijktijdig gebruik van andere behandelingsmodaliteiten
- Huidige anogenitale wratten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Maïszetmeel pil
Twee (2) maïszetmeelpillen worden gedurende 60 dagen drie (3) keer per dag ingenomen.
|
|
|
Experimenteel: Zinkgluconaat
Twee (2) zinkgluconaatcapsules van 50 mg worden drie (3) keer per dag gedurende 60 dagen ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid gebaseerd op het herstelpercentage (d.w.z. het percentage baseline wratten dat volledig verdwijnt) op dag 30 en 60
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soorten bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Soorten en ernst van bijwerkingen worden genoteerd op dag 30 (+5 dagen) en dag 60 (+5 dagen) door de hoofdonderzoeker door mondelinge vragen aan de proefpersonen en door hen fysiek te onderzoeken
|
60 dagen
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Soorten en ernst van de bijwerkingen worden genoteerd op dag 30 (+5 dagen) en dag 60 (+5 dagen) door de hoofdonderzoeker door mondelinge vragen aan de proefpersonen en door hen fysiek te onderzoeken. De ernst zal worden gebaseerd op de Division of AIDS (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Voor afwijkingen die niet in de DAIDS-toxiciteitstabellen worden gevonden, wordt de volgende schaal gebruikt om de graad te schatten:
|
60 dagen
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Het recidiefpercentage bij patiënten die een volledige respons op zink bereiken, zal worden beoordeeld op dag 120 of twee maanden na stopzetting van de zinkinname.
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDS_PGH_2013_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .