Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal zinkgluconaat als behandeling voor recalcitrante huidwratten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

13 november 2013 bijgewerkt door: Rochelle L. Castillo, Philippine Dermatological Society
Tot een derde van de gewone wratten kan recalcitrant blijven, een gebeurtenis die wordt toegeschreven aan een verminderde celgemedieerde immuniteit. Op dit moment bestaan ​​er geen richtlijnen voor de behandeling van recalcitrante huidwratten. Zink, een gerenommeerd immunomodulerend middel, is in dit opzicht veelbelovend gebleken. Eerdere studies die de werkzaamheid van oraal zink documenteerden, gebruikten zinksulfaat in een maximale dosis van 600 mg/dag, overeenkomend met 140 mg elementair zink, wat meer dan drie keer de aanbevolen bovengrens van 40 mg elementair zink per dag is. Dit geeft aanleiding tot bezorgdheid over de veiligheid en verdraagbaarheid. In de Filippijnen is oraal zink op grotere schaal verkrijgbaar in gechelateerde vormen zoals zinkgluconaat, die het voordeel hebben van een verbeterde absorptie in vergelijking met niet-gecheleerde verbindingen zoals zinksulfaat. Deze studie zal trachten te bepalen of zinkgluconaat 300 mg/dag, gelijk aan 40 mg elementair zink, effectief zal zijn bij de behandeling van recalcitrante huidwratten. Deze verlaagde dosis kan de extra voordelen hebben van verhoogde veiligheid, verdraagbaarheid en kosteneffectiviteit.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NCR
      • Manila, NCR, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of niet-zwangere vrouw
  2. Leeftijd 19 jaar en ouder
  3. Met ≥ één (1) recalcitrante gewone, mozaïek-, palmaire, plantaire of periunguale wrat(ten)
  4. Toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of geschiedenis van psychische aandoeningen
  2. Huidige of geschiedenis van maligniteit
  3. Ernstige immunodeficiëntietoestanden
  4. Zwanger of borstvoeding gevend
  5. Gedocumenteerde nadelige effecten op orale of plaatselijke blootstelling aan zink
  6. Orale inname van zinksupplementen in de afgelopen 12 maanden of minder
  7. Orale inname van H2-antagonisten in de afgelopen 4 weken of minder
  8. Orale inname van immunosuppressiva in de afgelopen 4 weken of minder
  9. Gelijktijdig gebruik van andere behandelingsmodaliteiten
  10. Huidige anogenitale wratten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Maïszetmeel pil
Twee (2) maïszetmeelpillen worden gedurende 60 dagen drie (3) keer per dag ingenomen.
Experimenteel: Zinkgluconaat
Twee (2) zinkgluconaatcapsules van 50 mg worden drie (3) keer per dag gedurende 60 dagen ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid gebaseerd op het herstelpercentage (d.w.z. het percentage baseline wratten dat volledig verdwijnt) op dag 30 en 60
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soorten bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
Soorten en ernst van bijwerkingen worden genoteerd op dag 30 (+5 dagen) en dag 60 (+5 dagen) door de hoofdonderzoeker door mondelinge vragen aan de proefpersonen en door hen fysiek te onderzoeken
60 dagen
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen

Soorten en ernst van de bijwerkingen worden genoteerd op dag 30 (+5 dagen) en dag 60 (+5 dagen) door de hoofdonderzoeker door mondelinge vragen aan de proefpersonen en door hen fysiek te onderzoeken. De ernst zal worden gebaseerd op de Division of AIDS (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Voor afwijkingen die niet in de DAIDS-toxiciteitstabellen worden gevonden, wordt de volgende schaal gebruikt om de graad te schatten:

  • Graad 1, Mild: Geen beperking in activiteit; geen medische tussenkomst/therapie vereist
  • Graad 2, matig: milde tot matige beperking in activiteit; geen of minimale medische tussenkomst vereist
  • Graad 3, ernstig: duidelijke beperking in activiteit; medische tussenkomst vereist; ziekenhuisopname mogelijk
  • Graad 4, levensbedreigend: extreme beperking in activiteit; significante medische tussenkomst vereist; ziekenhuisopname of hospice zorg waarschijnlijk
60 dagen
Herhaling
Tijdsspanne: 120 dagen
Het recidiefpercentage bij patiënten die een volledige respons op zink bereiken, zal worden beoordeeld op dag 120 of twee maanden na stopzetting van de zinkinname.
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren