Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gluconato de zinc oral como tratamiento para las verrugas cutáneas recalcitrantes: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

13 de noviembre de 2013 actualizado por: Rochelle L. Castillo, Philippine Dermatological Society
Hasta un tercio de las verrugas comunes pueden permanecer recalcitrantes, un hecho que se ha atribuido al deterioro de la inmunidad mediada por células. En la actualidad, no existen pautas para el manejo de las verrugas cutáneas recalcitrantes. El zinc, un agente inmunomodulador bien establecido, se ha mostrado prometedor en este sentido. Estudios previos que documentan la eficacia del zinc oral utilizaron sulfato de zinc administrado a una dosis máxima de 600 mg/día, equivalente a 140 mg de zinc elemental, que es más de tres veces el límite superior recomendado de 40 mg de zinc elemental por día. Esto plantea preocupaciones sobre la seguridad y la tolerabilidad. En Filipinas, el zinc oral está más disponible en formas queladas, como el gluconato de zinc, que tienen la ventaja de una mejor absorción en comparación con los compuestos no quelados, como el sulfato de zinc. Este estudio buscará determinar si el gluconato de zinc 300 mg/día, equivalente a 40 mg de zinc elemental, será eficaz en el tratamiento de las verrugas cutáneas recalcitrantes. Esta dosis reducida puede tener los beneficios adicionales de mayor seguridad, tolerabilidad y rentabilidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NCR
      • Manila, NCR, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer no embarazada
  2. 19 años de edad y mayores
  3. Con ≥ una (1) verruga recalcitrante común, en mosaico, palmar, plantar o periungueal
  4. consentimiento dado

Criterio de exclusión:

  1. Actual o historial de enfermedad mental
  2. Actual o antecedentes de malignidad
  3. Estados de inmunodeficiencia severa
  4. embarazada o lactando
  5. Efectos adversos documentados de la exposición oral o tópica al zinc
  6. Ingesta oral de suplementos de zinc en los últimos 12 meses o menos
  7. Ingesta oral de antagonistas H2 en las últimas 4 semanas o menos
  8. Ingesta oral de inmunosupresores en las últimas 4 semanas o menos
  9. Uso concurrente de otras modalidades de tratamiento
  10. Verrugas anogenitales actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de almidón de maíz
Se tomarán dos (2) pastillas de almidón de maíz tres (3) veces al día durante 60 días.
Experimental: Gluconato de zinc
Se tomarán dos (2) cápsulas de 50 mg de gluconato de zinc tres (3) veces al día durante 60 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia basada en la tasa de resolución (es decir, el porcentaje de verrugas iniciales que se resuelven por completo) en los días 30 y 60
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos de eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días
El investigador principal anotará los tipos y la gravedad de los eventos adversos el día 30 (+5 días) y el día 60 (+5 días) preguntando verbalmente a los sujetos y examinándolos físicamente.
60 días
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días

El investigador principal anotará los tipos y la gravedad de los eventos adversos el día 30 (+5 días) y el día 60 (+5 días) preguntando verbalmente a los sujetos y examinándolos físicamente. La gravedad se basará en la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División de SIDA (DAIDS) del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. Para anomalías que no se encuentran en las tablas de toxicidad DAIDS, se utilizará la siguiente escala para estimar el grado:

  • Grado 1, leve: sin limitación en la actividad; no requiere intervención/terapia médica
  • Grado 2, Moderado: Limitación leve a moderada en la actividad; intervención médica mínima o nula requerida
  • Grado 3, Severo: Marcada limitación en la actividad; se requiere intervención médica; hospitalización posible
  • Grado 4, Amenaza para la vida: Limitación extrema en la actividad; se requiere una intervención médica significativa; hospitalización o cuidado de hospicio probable
60 días
Reaparición
Periodo de tiempo: 120 días
La tasa de recurrencia en pacientes que logran una respuesta completa al zinc se evaluará el día 120 o dos meses después de suspender la ingesta de zinc.
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pastilla de almidón de maíz

3
Suscribir