- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01783353
Gluconato de zinc oral como tratamiento para las verrugas cutáneas recalcitrantes: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada
- 19 años de edad y mayores
- Con ≥ una (1) verruga recalcitrante común, en mosaico, palmar, plantar o periungueal
- consentimiento dado
Criterio de exclusión:
- Actual o historial de enfermedad mental
- Actual o antecedentes de malignidad
- Estados de inmunodeficiencia severa
- embarazada o lactando
- Efectos adversos documentados de la exposición oral o tópica al zinc
- Ingesta oral de suplementos de zinc en los últimos 12 meses o menos
- Ingesta oral de antagonistas H2 en las últimas 4 semanas o menos
- Ingesta oral de inmunosupresores en las últimas 4 semanas o menos
- Uso concurrente de otras modalidades de tratamiento
- Verrugas anogenitales actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Pastilla de almidón de maíz
Se tomarán dos (2) pastillas de almidón de maíz tres (3) veces al día durante 60 días.
|
|
Experimental: Gluconato de zinc
Se tomarán dos (2) cápsulas de 50 mg de gluconato de zinc tres (3) veces al día durante 60 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia basada en la tasa de resolución (es decir, el porcentaje de verrugas iniciales que se resuelven por completo) en los días 30 y 60
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tipos de eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días
|
El investigador principal anotará los tipos y la gravedad de los eventos adversos el día 30 (+5 días) y el día 60 (+5 días) preguntando verbalmente a los sujetos y examinándolos físicamente.
|
60 días
|
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días
|
El investigador principal anotará los tipos y la gravedad de los eventos adversos el día 30 (+5 días) y el día 60 (+5 días) preguntando verbalmente a los sujetos y examinándolos físicamente. La gravedad se basará en la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División de SIDA (DAIDS) del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. Para anomalías que no se encuentran en las tablas de toxicidad DAIDS, se utilizará la siguiente escala para estimar el grado:
|
60 días
|
Reaparición
Periodo de tiempo: 120 días
|
La tasa de recurrencia en pacientes que logran una respuesta completa al zinc se evaluará el día 120 o dos meses después de suspender la ingesta de zinc.
|
120 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDS_PGH_2013_001
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