Suun kautta otettava sinkkiglukonaatti vastahakoisten ihosyylien hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
keskiviikko 13. marraskuuta 2013 päivittänyt: Rochelle L. Castillo, Philippine Dermatological Society
Jopa kolmasosa tavallisista syyliistä voi jäädä vastahakoisiksi, ja tämän ilmiön on katsottu johtuvan heikentyneestä soluvälitteisestä immuniteetista.
Tällä hetkellä ei ole olemassa ohjeita vastahakoisten ihosyylien hoitoon.
Sinkki, vakiintunut immunomoduloiva aine, on osoittanut lupaavuutta tässä suhteessa.
Aiemmissa tutkimuksissa, joissa on dokumentoitu suun kautta otettavan sinkin teho, käytettiin sinkkisulfaattia maksimiannoksella 600 mg/vrk, mikä vastaa 140 mg alkuainesinkkiä, mikä on yli kolme kertaa suositeltu yläraja 40 mg alkuainesinkkiä päivässä.
Tämä herättää huolta turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Filippiineillä oraalista sinkkiä on laajemmin saatavilla kelatoiduissa muodoissa, kuten sinkkiglukonaattina, jonka etuna on parempi imeytyminen verrattuna kelatoitumattomiin yhdisteisiin, kuten sinkkisulfaattiin.
Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, onko sinkkiglukonaatti 300 mg/vrk, mikä vastaa 40 mg alkuainesinkkiä, tehokasta vastahakoisten ihosyylien hoidossa.
Tällä alennetulla annoksella voi olla lisäetuja, jotka ovat lisääntynyt turvallisuus, siedettävyys ja kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen
- Ikä 19 vuotta ja vanhempi
- ≥ yksi (1) vastahakoinen yleinen, mosaiikki-, kämmen-, jalkapohja- tai kynnesyyli
- Suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen mielisairaus
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus
- Vaikeat immuunipuutostilat
- Raskaana oleva tai imettävä
- Dokumentoidut haitalliset vaikutukset oraaliseen tai paikalliseen sinkkialtistukseen
- Sinkkilisän saanti suun kautta viimeisen 12 kuukauden aikana tai vähemmän
- H2-antagonistien oraalinen saanti viimeisten 4 viikon aikana tai vähemmän
- Immunosuppressiivisten aineiden oraalinen nauttiminen viimeisten 4 viikon aikana tai vähemmän
- Muiden hoitomuotojen samanaikainen käyttö
- Nykyiset anogenitaaliset syylät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maissitärkkelyspilleri
Kaksi (2) maissitärkkelyspilleriä otetaan kolme (3) kertaa päivässä 60 päivän ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Sinkkiglukonaatti
Kaksi (2) 50 mg:n sinkkiglukonaattikapselia otetaan kolme (3) kertaa päivässä 60 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus, joka perustuu erotusasteeseen (eli täysin häviävien perussyylien prosenttiosuuteen) päivinä 30 ja 60
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien tyypit
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ensisijainen tutkija panee merkille haittatapahtumien tyypit ja vakavuuden päivänä 30 (+5 päivää) ja päivänä 60 (+5 päivää) kysymällä suullisesti koehenkilöiltä ja tutkimalla heidät fyysisesti
|
60 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ensisijainen tutkija panee merkille haittatapahtumien tyypit ja vakavuuden päivänä 30 (+5 päivää) ja päivänä 60 (+5 päivää) kysymällä suullisesti koehenkilöiltä ja tutkimalla heidät fyysisesti. Vakavuus perustuu National Institute of Allergy and Infectious Diseases -instituutin AIDS-jakotaulukkoon (DAIDS) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi. Jos poikkeavuuksia ei löydy DAIDS-toksisuustaulukoista, arvosanan arvioinnissa käytetään seuraavaa asteikkoa:
|
60 päivää
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Toistumisen määrä potilailla, jotka saavuttavat täydellisen vasteen sinkille, arvioidaan 120. päivänä tai kaksi kuukautta sinkin käytön lopettamisen jälkeen.
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rochelle L. Castillo, M.D., Philippine General Hospital Section of Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDS_PGH_2013_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .