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Pharmakokinetik von Micafungin auf der Intensivstation von Patienten (MIMIC)

26. November 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Pharmakokinetik von Micafungin (Mycamine ®) intravenös verabreicht als Therapie für Patienten mit einer invasiven Pilzinfektion auf der Intensivstation – eine Suche nach Kovariaten

In dieser Studie ist es unser Ziel, die Pharmakokinetik von Micafungin in einer nicht ausgewählten Kohorte von Patienten mit vermuteten oder nachgewiesenen invasiven Pilzinfektionen zu bestimmen. Die Patienten erhalten Micafungin für den Zeitraum, der erforderlich ist, um eine klinische und/oder mykologische Heilung zu erreichen. Es wird versucht, 2 PK-Kurven zu erstellen, eine vollständige und eine begrenzte Probenahme an den Tagen 3 (n=9) und 7 (n=5). Darüber hinaus werden wir in der Lage sein, die intraindividuelle Variabilität zu bestimmen. An Nicht-PK-Tagen werden Talproben entnommen, um die Zeit bis zum Steady State zu bestimmen. Alle Proben werden unmittelbar vor der morgendlichen Gabe von Micafungin entnommen. Alle Infusionsraten entsprechen den Angaben auf dem SPC-Etikett. Patienten gelten als auswertbar, wenn mindestens die erste PK-Kurve abgeschlossen ist. Zwei Momente der PK-Analyse ermöglichen es uns zu bestimmen, ob die Exposition im Laufe der Zeit zunimmt, wenn der Steady State nicht erreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Micafungin (Mycamine®) viel zu bieten hat, ist wenig über sein pharmakokinetisches Profil bei Intensivpatienten mit spezifischen Komorbiditäten wie Fettleibigkeit, Hypoalbumenie und schweren Leberfunktionsstörungen bekannt. Es ist auch bekannt, dass Intensivpatienten aufgrund von Veränderungen in der Hämodynamik, extrakorporalen Eliminationstechniken, interagierender Komedikation usw. Veränderungen in der Pharmakokinetik (PK) erfahren. Basierend auf den unten aufgeführten Kriterien könnte sich Micafungin als das Medikament der Wahl in dieser Patientenkohorte erweisen. Daher erscheint es ratsam, eine Studie in einer Kohorte von Patienten durchzuführen, die Micafungin erhalten, jedoch mit Kovariaten, die einen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil haben könnten. Um ein gültiges pharmakokinetisches Modell zu erstellen, werden alle Patienten unter Micafungin in die Analyse einbezogen und für die Modellerstellung verwendet. Folgende Co-Variablen werden untersucht: Adipositas, Leberfunktion, Albumin, Kreatinin-Clearance. Es werden Simulationen durchgeführt, um festzustellen, ob unter verschiedenen pathophysiologischen Bedingungen eine angemessene Exposition erreicht wird.

Fazit: In dieser Studie geht es um die Bestimmung der PK von Micafungin in einer nicht ausgewählten Kohorte von Patienten mit vermuteten oder nachgewiesenen invasiven Pilzinfektionen. Die wichtigsten Kovariaten werden mit fortgeschrittenen mathematischen Techniken modelliert. Micafungin könnte sich gegenüber den beiden anderen Echinocandinen in Bezug auf begrenzte Faktoren, die die PK beeinflussen, als vorteilhaft erweisen. Dies muss in einer prospektiven Studie nachgewiesen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Arnhem, Niederlande
        • Rijstate Hospital
      • Ede, Niederlande
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die Micafungin zur Behandlung oder bei Verdacht auf eine invasive Pilzinfektion erhalten, werden eingeschlossen. Mindestens 20 Patienten werden eingeschlossen, um 16 auswertbare Patienten zu erhalten. Wenn innerhalb eines Jahres 20 Patienten rekrutiert werden, können weitere Patienten aufgenommen werden. Eine formale Stichprobengröße kann aus mehreren Gründen nicht durchgeführt werden, aber die Stichprobengröße basiert eher auf der allgemeinen Annahme, dass 16 Patienten ausreichen, um einen deskriptiven PK-Ansatz zu haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird auf einer Intensivstation aufgenommen
  2. Der Proband ist am Tag der ersten Dosierung mindestens 18 Jahre alt
  3. Wenn die Testperson weiblich ist: weder schwanger noch in der Lage, schwanger zu werden und kein Kind stillt
  4. Das Subjekt wurde vor der Aufnahme in diese Studie maximal zwei Tage lang mit Micafungin behandelt
  5. Wird mit einem zentralvenösen Katheter oder einem arteriellen Katheter verwaltet

Ausschlusskriterien:

  1. Ist bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Echinocandin-Antimykotika
  2. Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Hilfsstoffen, die denen ähneln, die in der Micafungin-Zubereitung gefunden wurden
  3. Bekannter positiver HIV-Test oder positiver Hepatitis B- oder C-Test in der Vorgeschichte
  4. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln
  5. Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensivpatient auf Micafungin
Intensivpatienten mit einer invasiven Pilzinfektion unter Micafungin-Behandlung
100 mg/Tag Infusion in 1 Stunde
Andere Namen:
  • Mycamine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Micafonigin AUC
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
AUC0-tau [mg*g/l] von Micafungin, das Patienten auf der Intensivstation verabreicht wurde. Andere pharmakokinetische Parameter werden ebenfalls bewertet.
Tag 3 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kovariaten
Zeitfenster: 17 Tage
Kovariaten des Einflusses auf die Pharmakokinetik von Micafungin. Spezifische Kovariablen sind für die Forscher von großem Interesse: hohes Körpergewicht (einschließlich adipöser Patienten, definiert als BMI > 30 kg/m2), Hypoalbuminämie, Clearance-Wege, Einfluss des extrakorporalen Clearance-Systems (ECMO, CVVH).
17 Tage
Belichtung
Zeitfenster: 17 Tage
Um festzustellen, ob bei Patienten auf der Intensivstation eine ausreichende Exposition erreicht wird
17 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 17 Tage
Bestimmung der Sicherheit von Micafungin bei dieser Patientenpopulation
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: R Bruggemann, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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