- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01783379
Pharmakokinetik von Micafungin auf der Intensivstation von Patienten (MIMIC)
Pharmakokinetik von Micafungin (Mycamine ®) intravenös verabreicht als Therapie für Patienten mit einer invasiven Pilzinfektion auf der Intensivstation – eine Suche nach Kovariaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während Micafungin (Mycamine®) viel zu bieten hat, ist wenig über sein pharmakokinetisches Profil bei Intensivpatienten mit spezifischen Komorbiditäten wie Fettleibigkeit, Hypoalbumenie und schweren Leberfunktionsstörungen bekannt. Es ist auch bekannt, dass Intensivpatienten aufgrund von Veränderungen in der Hämodynamik, extrakorporalen Eliminationstechniken, interagierender Komedikation usw. Veränderungen in der Pharmakokinetik (PK) erfahren. Basierend auf den unten aufgeführten Kriterien könnte sich Micafungin als das Medikament der Wahl in dieser Patientenkohorte erweisen. Daher erscheint es ratsam, eine Studie in einer Kohorte von Patienten durchzuführen, die Micafungin erhalten, jedoch mit Kovariaten, die einen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil haben könnten. Um ein gültiges pharmakokinetisches Modell zu erstellen, werden alle Patienten unter Micafungin in die Analyse einbezogen und für die Modellerstellung verwendet. Folgende Co-Variablen werden untersucht: Adipositas, Leberfunktion, Albumin, Kreatinin-Clearance. Es werden Simulationen durchgeführt, um festzustellen, ob unter verschiedenen pathophysiologischen Bedingungen eine angemessene Exposition erreicht wird.
Fazit: In dieser Studie geht es um die Bestimmung der PK von Micafungin in einer nicht ausgewählten Kohorte von Patienten mit vermuteten oder nachgewiesenen invasiven Pilzinfektionen. Die wichtigsten Kovariaten werden mit fortgeschrittenen mathematischen Techniken modelliert. Micafungin könnte sich gegenüber den beiden anderen Echinocandinen in Bezug auf begrenzte Faktoren, die die PK beeinflussen, als vorteilhaft erweisen. Dies muss in einer prospektiven Studie nachgewiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Arnhem, Niederlande
- Rijstate Hospital
-
Ede, Niederlande
- Gelderse Vallei Hospital
-
Nijmegen, Niederlande
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Niederlande
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird auf einer Intensivstation aufgenommen
- Der Proband ist am Tag der ersten Dosierung mindestens 18 Jahre alt
- Wenn die Testperson weiblich ist: weder schwanger noch in der Lage, schwanger zu werden und kein Kind stillt
- Das Subjekt wurde vor der Aufnahme in diese Studie maximal zwei Tage lang mit Micafungin behandelt
- Wird mit einem zentralvenösen Katheter oder einem arteriellen Katheter verwaltet
Ausschlusskriterien:
- Ist bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Echinocandin-Antimykotika
- Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Hilfsstoffen, die denen ähneln, die in der Micafungin-Zubereitung gefunden wurden
- Bekannter positiver HIV-Test oder positiver Hepatitis B- oder C-Test in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln
- Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Intensivpatient auf Micafungin
Intensivpatienten mit einer invasiven Pilzinfektion unter Micafungin-Behandlung
|
100 mg/Tag Infusion in 1 Stunde
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Micafonigin AUC
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
|
AUC0-tau [mg*g/l] von Micafungin, das Patienten auf der Intensivstation verabreicht wurde.
Andere pharmakokinetische Parameter werden ebenfalls bewertet.
|
Tag 3 und Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kovariaten
Zeitfenster: 17 Tage
|
Kovariaten des Einflusses auf die Pharmakokinetik von Micafungin.
Spezifische Kovariablen sind für die Forscher von großem Interesse: hohes Körpergewicht (einschließlich adipöser Patienten, definiert als BMI > 30 kg/m2), Hypoalbuminämie, Clearance-Wege, Einfluss des extrakorporalen Clearance-Systems (ECMO, CVVH).
|
17 Tage
|
Belichtung
Zeitfenster: 17 Tage
|
Um festzustellen, ob bei Patienten auf der Intensivstation eine ausreichende Exposition erreicht wird
|
17 Tage
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 17 Tage
|
Bestimmung der Sicherheit von Micafungin bei dieser Patientenpopulation
|
17 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: R Bruggemann, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCN AKF 12.05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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