A Micafungin farmakokinetikája a betegek intenzív osztályán (MIMIC)
Az intenzív osztályon invazív gombás fertőzésben szenvedő betegek intravénásan adott Micafungin (Mycamine®) farmakokinetikája – társvariánsok keresése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Míg a mikafungin (Mycamine®) sokat kínál, keveset tudunk farmakokinetikai profiljáról olyan intenzív osztályos betegeknél, akiknek specifikus társbetegségei vannak, például elhízás, hipoalbuménia és súlyos májműködési zavarok. Ezenkívül az intenzív osztályos betegek farmakokinetikai változásait (PK) tapasztalják a hemodinamika, az extracorporalis eliminációs technikák, az interakciós komikáció stb. Az alábbiakban vázolt kritériumok alapján a mikafungin bizonyulhat a választott gyógyszernek ebben a betegcsoportban. Ezért ésszerűnek tűnik egy vizsgálatot végezni egy olyan betegcsoporton, akik mikafungint kapnak, de olyan kovariánsokkal, amelyek befolyásolhatják a farmakokinetikai profilt. Egy érvényes farmakokinetikai modell felépítéséhez minden mikafungint szedő beteget bevonnak az elemzésbe, és felhasználják a modellépítéshez. A vizsgálandó társvariánsok legalább a következők: elhízás, májfunkció, albumin, kreatinin-clearance. Szimulációkat kell végezni annak meghatározására, hogy megfelelő expozíció érhető-e el különböző patofiziológiai körülmények között.
Összefoglalva: ez a vizsgálat a mikafungin farmakokinetikai értékének meghatározására irányul olyan betegek nem kiválasztott csoportjában, akiknél gyaníthatóan vagy bizonyítottan invazív gombás fertőzés van. A legfontosabb kovariánsokat fejlett matematikai technikák segítségével modellezik. A mikafungin előnyösnek bizonyulhat a másik két echinocandinnel szemben a PK-t befolyásoló korlátozott tényezők tekintetében. Ezt egy leendő tárgyaláson kell bizonyítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Rijstate Hospital
-
Ede, Hollandia
- Gelderse Vallei Hospital
-
Nijmegen, Hollandia
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg intenzív osztályra kerül
- Az alany az első adagolás napján legalább 18 éves
- Ha az alany nő: nem terhes, nem tud teherbe esni, és nem szoptat
- Az alany legfeljebb két napig részesült mikafungin kezelésben a vizsgálatba való felvétel előtt
- Központi vénás katéterrel vagy artériás katéterrel kezelhető
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy túlérzékeny az echinocandin gombaellenes szerekkel szemben
- A mikafungin készítményben találtakhoz hasonló segédanyagokkal szembeni érzékenység dokumentált története
- Ismert pozitív HIV-teszt vagy pozitív hepatitis B vagy C teszt az anamnézisben
- Kábítószerrel, alkohollal vagy oldószerekkel való visszaélés előzményei vagy jelenlegi visszaélése
- Korábban részt vett ezen a tárgyaláson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Micafungint szedő intenzív osztályos beteg
Invazív gombás fertőzésben szenvedő intenzív osztályos betegek mikafungin kezelés alatt
|
100 mg/nap infúzió 1 óra alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mikafunigin AUC
Időkeret: 3. és 7. nap
|
A mikafungin AUC0-tau [mg*g/l] intenzív osztályos betegeknek adott.
Más farmakokinetikai paramétereket is értékelni kell.
|
3. és 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kovariánsok
Időkeret: 17 nap
|
a mikafungin farmakokinetikájára gyakorolt kovariánsok.
A specifikus kovariánsok nagy érdeklődésre tartanak számot a kutatók számára: magas testsúly (beleértve az elhízott betegeket is, BMI> 30 kg/m2), hypoalbuminaemia, clearance-utak, az extracorporalis clearance rendszer hatása (ECMO, CVVH).
|
17 nap
|
|
kitettség
Időkeret: 17 nap
|
Annak meghatározása, hogy az intenzív osztályos betegek megfelelő expozíciót értek-e el
|
17 nap
|
|
nemkívánatos események száma
Időkeret: 17 nap
|
A mikafungin biztonságosságának meghatározása ebben a betegpopulációban
|
17 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R Bruggemann, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCN AKF 12.05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .