Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Micafungin på intensivafdeling for patienter (MIMIC)

26. november 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Farmakokinetik af Micafungin (Mycamine ®) givet intravenøst ​​som terapi til patienter med en invasiv svampeinfektion på intensivafdelingen - en søgen efter kovariater

I dette forsøg er vores mål at bestemme farmakokinetikken af ​​micafungin i en ikke-udvalgt kohorte af patienter med mistænkte eller dokumenterede invasive svampeinfektioner. Patienterne vil modtage micafungin i den periode, der er nødvendig for at opnå klinisk og/eller mykologisk helbredelse. Der vil blive forsøgt at have 2 PK-kurver, en fuld og en begrænset prøveudtagning på dag 3 (n=9) og 7 (n=5). Endvidere vil vi være i stand til at bestemme intra-individuel variabilitet. På ikke-PK dage vil der blive taget dalprøver for at bestemme tiden til steady state. Alle prøver vil blive taget lige før morgendosis af micafungin. Alle infusionshastigheder vil være i overensstemmelse med SPC-etiketten. Patienter anses for at være evaluerbare, hvis mindst den første PK-kurve er afsluttet. To øjeblikke af PK-analyse vil gøre os i stand til at bestemme, om der er en stigning over tid i eksponeringen, hvis steady state ikke er nået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens micafungin (Mycamine®) har meget at tilbyde, er der meget lidt kendt om dets farmakokinetiske profil hos intensive patienter med specifikke komorbiditeter såsom fedme, hypoalbumeni og alvorlige leverfunktionsforstyrrelser. ICU-patienter er også kendt for at opleve ændringer i farmakokinetik (PK) på grund af ændringer i hæmodynamikken, ekstrakorporale eliminationsteknikker, interagerende komikation osv. Baseret på kriterier skitseret nedenfor, kan micafungin vise sig at være det foretrukne lægemiddel i denne gruppe af patienter. Derfor forekommer det fornuftigt at udføre et forsøg i en kohorte af patienter, som får micafungin, men med kovarianter, der kan have indflydelse på den farmakokinetiske profil. For at opbygge en valid farmakokinetisk model vil alle patienter på micafungin blive inkluderet i analysen og brugt til modelopbygning. Kovariater, der vil blive udforsket, er i det mindste: obesitas, leverfunktion, albumin, kreatinin-clearance. Simuleringer vil blive udført for at bestemme, om der opnås tilstrækkelig eksponering under forskellige patofysiologiske forhold.

Som konklusion: dette forsøg går ud på at bestemme PK af micafungin i en ikke-udvalgt kohorte af patienter med mistænkte eller dokumenterede invasive svampeinfektioner. De vigtigste kovariater vil blive modelleret ved hjælp af avancerede matematiske teknikker. Micafungin kan vise sig at være gavnligt i forhold til de to andre echinocandiner med hensyn til begrænsede faktorer, der påvirker PK. Dette skal bevises i et prospektivt forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijstate Hospital
      • Ede, Holland
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der får micafungin til behandling eller mistanke om en invasiv svampeinfektion, vil blive inkluderet. Mindst 20 patienter vil blive inkluderet for at opnå 16 evaluerbare patienter. Opnås rekruttering af 20 patienter inden for et år, kan flere patienter inddrages. En formel prøvestørrelse kan ikke udføres af flere årsager, men stikprøvestørrelsen er snarere baseret på den generelle antagelse, at 16 patienter er tilstrækkelige til at have en beskrivende PK-tilgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er indlagt på intensivafdeling
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel på dagen for den første dosis
  3. Hvis forsøgspersonen er kvinde: hverken gravid eller i stand til at blive gravid og ammer ikke et spædbarn
  4. Forsøgspersonen er blevet behandlet med micafungin i maksimalt to dage før optagelse i dette forsøg
  5. Behandles med et centralt venekateter eller et arteriekateter

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kendt for at være overfølsom over for echinocandin-svampemidler
  2. Dokumenteret historie med følsomhed over for hjælpestoffer svarende til dem, der findes i micafunginpræparatet
  3. Kendt om positiv HIV-test eller positiv hepatitis B- eller C-test i historien
  4. Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler
  5. Har tidligere deltaget i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICU patient på micafungin
ICU-patienter med en invasiv svampeinfektion i behandling med micafungin
Medicin: micafungin
100 mg/dag infusion på 1 time
Andre navne:
  • Mycamine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
micafunigin AUC
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
AUC0-tau [mg*g/L] af micafungin givet til ICU-patienter. Andre farmakokinetiske parametre vil også blive vurderet.
Dag 3 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kovariater
Tidsramme: 17 dage
kovarianter af indflydelse på farmakokinetikken af ​​micafungin. Specifikke kovariater er af stor interesse for forskerne: høj kropsvægt (herunder overvægtige patienter, defineret som BMI > 30 kg/m2), hypoalbuminæmi, clearance-veje, påvirkning af ekstrakorporalt clearance-system (ECMO, CVVH).
17 dage
eksponering
Tidsramme: 17 dage
For at bestemme, om der opnås tilstrækkelig eksponering hos ICU-patienter
17 dage
antal uønskede hændelser
Tidsramme: 17 dage
For at bestemme sikkerheden af ​​micafungin i denne patientpopulation
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R Bruggemann, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN AKF 12.05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv svampeinfektion

Kliniske forsøg med micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner