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Farmacocinetica di Micafungin nell'unità di terapia intensiva dei pazienti (MIMIC)

26 novembre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Farmacocinetica di Micafungin (Mycamine ®) somministrato per via endovenosa come terapia a pazienti con un'infezione fungina invasiva nell'unità di terapia intensiva - una ricerca di co-variabili

In questo studio, il nostro obiettivo è determinare la farmacocinetica di micafungin in una coorte non selezionata di pazienti con infezioni fungine invasive sospette o accertate. I pazienti riceveranno micafungin per il periodo necessario al raggiungimento della cura clinica e/o micologica. Si cercherà di avere 2 curve farmacocinetiche, una completa e una limitata nei giorni 3 (n=9) e 7 (n=5). Inoltre, saremo in grado di determinare la variabilità intra-individuale. Nei giorni non PK, verranno prelevati campioni minimi per determinare il tempo allo stato stazionario. Tutti i campioni verranno prelevati appena prima della dose mattutina di micafungin. Tutte le velocità di infusione saranno conformi alle informazioni sull'etichetta SPC. I pazienti sono considerati valutabili se almeno la prima curva PK è stata completata. Due momenti di analisi farmacocinetica ci consentiranno di determinare se vi è un aumento nel tempo dell'esposizione se non è stato raggiunto lo stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre micafungin (Mycamine®) ha molto da offrire, si sa poco del suo profilo farmacocinetico nei pazienti in terapia intensiva con co-morbidità specifiche come obesità, ipoalbumenia e gravi disturbi della funzionalità epatica. Inoltre, è noto che i pazienti in terapia intensiva sperimentano cambiamenti nella farmacocinetica (PK) a causa di cambiamenti nell'emodinamica, tecniche di eliminazione extracorporea, co-medicazione interagente, ecc. Sulla base dei criteri descritti di seguito, micafungin potrebbe rivelarsi il farmaco di scelta in questa coorte di pazienti. Pertanto sembra prudente condurre uno studio in una coorte di pazienti che ricevono micafungin ma con covarianti che possono influenzare il profilo farmacocinetico. Per costruire un modello farmacocinetico valido, tutti i pazienti trattati con micafungin saranno inclusi nell'analisi e utilizzati per la costruzione del modello. Le co-variabili che verranno esplorate sono almeno: obesità, funzionalità epatica, albumina, clearance della creatinina. Verranno eseguite simulazioni per determinare se viene raggiunta un'esposizione adeguata in diverse condizioni fisiopatologiche.

In conclusione: questo studio ha lo scopo di determinare la farmacocinetica di micafungin in una coorte non selezionata di pazienti con infezioni fungine invasive sospette o accertate. Le covariate più importanti saranno modellate utilizzando tecniche matematiche avanzate. La micafungina può rivelarsi vantaggiosa rispetto alle altre due echinocandine in termini di fattori limitati che incidono sulla farmacocinetica. Ciò deve essere dimostrato in un processo prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijstate Hospital
      • Ede, Olanda
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti che ricevono micafungin per il trattamento o il sospetto di un'infezione fungina invasiva. Saranno inclusi almeno 20 pazienti per ottenere 16 pazienti valutabili. Se il reclutamento di 20 pazienti viene raggiunto entro un anno, è possibile includere più pazienti. Una dimensione formale del campione non può essere eseguita per diversi motivi, ma la dimensione del campione si basa piuttosto sul presupposto generale che 16 pazienti siano sufficienti per avere un approccio PK descrittivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni il giorno della prima somministrazione
  3. Se il soggetto è femmina: né incinta né in grado di rimanere incinta e non sta allattando un bambino
  4. Il soggetto è stato trattato con micafungin per un massimo di due giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  5. Viene gestito con un catetere venoso centrale o un catetere arterioso

Criteri di esclusione:

  1. È noto per essere ipersensibile agli agenti antifungini echinocandina
  2. Storia documentata di sensibilità ad eccipienti simili a quelli riscontrati nella preparazione di micafungin
  3. Conosciuto di test HIV positivo o test positivo per l'epatite B o C nella storia
  4. Storia o abuso attuale di droghe, alcol o solventi
  5. Ha già partecipato a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente in terapia intensiva in terapia con micafungin
Pazienti in terapia intensiva con un'infezione fungina invasiva in trattamento con micafungin
Droga: micafungin
Infusione di 100 mg/giorno in 1 ora
Altri nomi:
  • Mycamine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
micafunigina AUC
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7
AUC0-tau [mg*g/L] di micafungin somministrato a pazienti in terapia intensiva. Saranno valutati anche altri parametri farmacocinetici.
Giorno 3 e Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
covariate
Lasso di tempo: 17 giorni
co-variazioni di influenza sulla farmacocinetica di micafungin. Le co-variabili specifiche sono di grande interesse per i ricercatori: peso corporeo elevato (compresi i pazienti obesi, definiti come BMI> 30 kg/m2), ipoalbuminemia, percorsi di clearance, impatto del sistema di clearance extracorporeo (ECMO, CVVH).
17 giorni
esposizione
Lasso di tempo: 17 giorni
Per determinare se viene raggiunta un'esposizione adeguata nei pazienti in terapia intensiva
17 giorni
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 17 giorni
Determinare la sicurezza di micafungin in questa popolazione di pazienti
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: R Bruggemann, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCN AKF 12.05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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