Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика микафунгина у пациентов отделения интенсивной терапии (MIMIC)

26 ноября 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Фармакокинетика микафунгина (Микамин ®), вводимого внутривенно в качестве терапии пациентам с инвазивной грибковой инфекцией в отделении интенсивной терапии - поиск ковариантов

В этом испытании наша цель — определить фармакокинетику микафунгина у невыбранной когорты пациентов с подозреваемыми или подтвержденными инвазивными грибковыми инфекциями. Пациенты будут получать микафунгин в течение периода, необходимого для достижения клинического и/или микологического излечения. Будет предпринята попытка получить 2 фармакокинетические кривые, одну полную и одну ограниченную выборку в дни 3 (n=9) и 7 (n=5). Кроме того, мы сможем определить внутрииндивидуальную изменчивость. В нерабочие дни будут браться желоба для определения времени достижения устойчивого состояния. Все образцы будут взяты непосредственно перед утренней дозой микафунгина. Все скорости инфузии будут соответствовать информации на этикетке SPC. Пациенты считаются пригодными для оценки, если завершена хотя бы первая ФК-кривая. Два момента фармакокинетического анализа позволят нам определить, происходит ли увеличение воздействия с течением времени, если равновесное состояние не достигнуто.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как микафунгин (Mycamine®) может многое предложить, мало что известно о его фармакокинетическом профиле у пациентов в ОИТ с определенными сопутствующими заболеваниями, такими как ожирение, гипоальбумения и тяжелые нарушения функции печени. Также известно, что у пациентов в ОИТ наблюдаются изменения фармакокинетики (ФК) из-за изменений гемодинамики, методов экстракорпоральной элиминации, взаимодействующей комедикации и т. д. На основании критериев, изложенных ниже, микафунгин может оказаться препаратом выбора у этой когорты пациентов. Поэтому представляется целесообразным провести исследование на когорте пациентов, получающих микафунгин, но с сопутствующими факторами, которые могут влиять на фармакокинетический профиль. Для построения достоверной фармакокинетической модели все пациенты, принимающие микафунгин, будут включены в анализ и использованы для построения модели. По крайней мере, сопутствующие параметры, которые будут изучены: ожирение, функция печени, альбумин, клиренс креатинина. Будет проведено моделирование, чтобы определить, достигается ли адекватное воздействие при различных патофизиологических условиях.

В заключение: это исследование посвящено определению фармакокинетики микафунгина в невыбранной когорте пациентов с подозреваемыми или подтвержденными инвазивными грибковыми инфекциями. Наиболее важные ковариаты будут смоделированы с использованием передовых математических методов. Микафунгин может оказаться более полезным по сравнению с двумя другими эхинокандинами с точки зрения ограниченных факторов, влияющих на фармакокинетику. Это должно быть доказано в ходе предполагаемого судебного разбирательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijstate Hospital
      • Ede, Нидерланды
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все пациенты, получающие микафунгин для лечения или подозрения на инвазивную грибковую инфекцию. По крайней мере, 20 пациентов будут включены, чтобы получить 16 пациентов, подлежащих оценке. Если набор 20 пациентов достигается в течение одного года, можно включить больше пациентов. Формальный размер выборки не может быть определен по нескольким причинам, но размер выборки скорее основан на общем предположении, что 16 пациентов достаточно для описательного ФК-подхода.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
  2. Субъекту должно быть не менее 18 лет на день первой дозы.
  3. Если субъект - женщина: не беременна, не способна забеременеть и не кормит грудью младенца.
  4. Субъект лечился микафунгином не более двух дней до включения в это испытание.
  5. Управляется центральным венозным катетером или артериальным катетером

Критерий исключения:

  1. Известно, что он гиперчувствителен к противогрибковым средствам эхинокандина.
  2. Задокументированная история чувствительности к вспомогательным веществам, подобным тем, которые обнаружены в препарате микафунгина.
  3. Известно о положительном тесте на ВИЧ или положительном тесте на гепатит B или C в анамнезе
  4. Злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями в анамнезе или в настоящее время
  5. Ранее участвовал в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент отделения интенсивной терапии на микафунгине
Пациенты ОИТ с инвазивной грибковой инфекцией, получающие лечение микафунгином
Лекарство: микафунгин
Инфузия 100 мг/день через 1 час
Другие имена:
  • Микамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микафунигин AUC
Временное ограничение: День 3 и День 7
AUC0-tau [мг*г/л] микафунгина, назначаемого пациентам отделения интенсивной терапии. Также будут оцениваться другие фармакокинетические параметры.
День 3 и День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ковариаты
Временное ограничение: 17 дней
сопутствующие факторы влияния на фармакокинетику микафунгина. Особый интерес для исследователей представляют специфические коварианты: высокая масса тела (включая пациентов с ожирением, определяемая как ИМТ > 30 кг/м2), гипоальбуминемия, пути клиренса, влияние системы экстракорпорального клиренса (ЭКМО, ВВВГ).
17 дней
контакт
Временное ограничение: 17 дней
Чтобы определить, достигается ли адекватная экспозиция у пациентов в отделении интенсивной терапии
17 дней
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 17 дней
Определить безопасность микафунгина у этой популяции пациентов.
17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: R Bruggemann, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCN AKF 12.05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться