Farmacocinética de la micafungina en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (MIMIC)
Farmacocinética de la micafungina (Mycamine ®) administrada por vía intravenosa como terapia a pacientes con una infección fúngica invasiva en la unidad de cuidados intensivos: una búsqueda de covariables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la micafungina (Mycamine®) tiene mucho que ofrecer, se sabe poco sobre su perfil farmacocinético en pacientes de UCI con comorbilidades específicas como obesidad, hipoalbumenia y trastornos graves de la función hepática. Además, se sabe que los pacientes de la UCI experimentan cambios en la farmacocinética (PK) debido a cambios en la hemodinámica, técnicas de eliminación extracorpórea, comedicación interactiva, etc. Según los criterios que se describen a continuación, la micafungina puede resultar ser el fármaco de elección en esta cohorte de pacientes. Por lo tanto, parece prudente realizar un ensayo en una cohorte de pacientes que reciben micafungina pero con covariables que pueden influir en el perfil farmacocinético. Para construir un modelo farmacocinético válido, todos los pacientes que toman micafungina se incluirán en el análisis y se utilizarán para la construcción del modelo. Las covariables que se explorarán son al menos: obesitas, función hepática, albúmina, aclaramiento de creatinina. Se realizarán simulaciones para determinar si se alcanza la exposición adecuada bajo diferentes condiciones fisiopatológicas.
En conclusión: este ensayo trata de determinar la farmacocinética de micafungina en una cohorte no seleccionada de pacientes con infecciones fúngicas invasivas presuntas o comprobadas. Las covariables más importantes se modelarán utilizando técnicas matemáticas avanzadas. La micafungina puede resultar beneficiosa sobre las otras dos equinocandinas en términos de factores limitados que afectan a la farmacocinética. Esto tiene que ser probado en un ensayo prospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos
- Rijstate Hospital
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Ede, Países Bajos
- Gelderse Vallei Hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es ingresado en una UCI
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad el día de la primera dosificación
- Si el sujeto es mujer: no está embarazada ni puede quedar embarazada y no está amamantando a un bebé
- El sujeto ha sido tratado con micafungina durante un máximo de dos días antes de la inscripción en este ensayo.
- Se maneja con un catéter venoso central o un catéter arterial
Criterio de exclusión:
- Se sabe que es hipersensible a los agentes antifúngicos de equinocandina.
- Antecedentes documentados de sensibilidad a excipientes similares a los encontrados en la preparación de micafungina
- Conocido de prueba de VIH positiva o prueba de hepatitis B o C positiva en la historia
- Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o solventes
- Ha participado anteriormente en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente de UCI en micafungina
Pacientes de UCI con una infección fúngica invasiva en tratamiento con micafungina
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Infusión de 100 mg/día en 1 hora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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micafunigina AUC
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 7
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AUC0-tau [mg*g/L] de micafungina administrada a pacientes de UCI.
También se evaluarán otros parámetros farmacocinéticos.
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Día 3 y Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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covariables
Periodo de tiempo: 17 días
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covariables de influencia en la farmacocinética de micafungina.
Las covariables específicas son de gran interés para los investigadores: peso corporal elevado (incluidos los pacientes obesos, definidos como un IMC > 30 kg/m2), hipoalbuminemia, vías de eliminación, impacto del sistema de eliminación extracorpórea (ECMO, CVVH).
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17 días
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exposición
Periodo de tiempo: 17 días
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Determinar si se logra una exposición adecuada en pacientes de la UCI
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17 días
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número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 17 días
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Determinar la seguridad de la micafungina en esta población de pacientes
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17 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Bruggemann, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCN AKF 12.05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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