重症监护病房患者米卡芬净的药代动力学 (MIMIC)
2020年11月26日 更新者：Radboud University Medical Center
米卡芬净 (Mycamine®) 静脉注射治疗重症监护病房侵袭性真菌感染患者的药代动力学 - 寻找协变量
在该试验中，我们的目标是确定米卡芬净在疑似或确诊为侵袭性真菌感染的非选定队列患者中的药代动力学。
患者将在达到临床和/或真菌学治愈所需的时间内接受米卡芬净。
将尝试在第 3 天（n=9）和第 7 天（n=5）获得 2 条 PK 曲线，一条完整采样和一条有限采样。
此外，我们将能够确定个体内的变异性。
在非 PK 日，将采集槽样以确定达到稳态的时间。
所有样品都将在早上服用米卡芬净之前采集。
所有输注速率将根据 SPC 标签信息。
如果至少第一个 PK 曲线已经完成，则认为患者是可评估的。
两次 PK 分析将使我们能够确定如果未达到稳定状态，暴露量是否会随着时间的推移而增加。
研究概览
详细说明
虽然米卡芬净 (Mycamine®) 有很多作用，但人们对其在患有特定合并症（如肥胖、低白蛋白和严重肝功能障碍）的 ICU 患者中的药代动力学特征知之甚少。 此外，众所周知，由于血液动力学、体外消除技术、药物相互作用等的变化，ICU 患者会经历药代动力学 (PK) 的变化。 根据下面列出的标准，米卡芬净可能被证明是这组患者的首选药物。 因此，在一组接受米卡芬净但具有可能影响药代动力学特征的协变量的患者中进行试验似乎是明智的。 为了建立有效的药代动力学模型，所有服用米卡芬净的患者都将被纳入分析并用于模型建立。 将被探索的协变量至少是：肥胖、肝功能、白蛋白、肌酸酐清除率。 将进行模拟以确定在不同的病理生理条件下是否达到了充分的暴露。
结论：该试验旨在确定米卡芬净在疑似或确诊为侵袭性真菌感染的非选定队列患者中的 PK。 最重要的协变量将使用高级数学技术建模。 就影响 PK 的有限因素而言，米卡芬净可能被证明优于其他两种棘白菌素。 这必须在前瞻性试验中得到证明。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnhem、荷兰
- Rijstate Hospital
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Ede、荷兰
- Gelderse Vallei Hospital
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Nijmegen、荷兰
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括所有接受米卡芬净治疗或怀疑侵袭性真菌感染的患者。
将包括至少 20 名患者以获得 16 名可评估患者。
如果一年内完成招募20名患者，则可以纳入更多患者。
出于多种原因无法执行正式的样本量，但样本量是基于 16 名患者足以采用描述性 PK 方法的一般假设。
描述
纳入标准：
- 患者被送入 ICU
- 受试者在第一次给药当天至少年满 18 岁
- 如果受试者是女性：既未怀孕也无法怀孕且未哺乳婴儿
- 受试者在参加本试验前已接受最多两天的米卡芬净治疗
- 使用中心静脉导管或动脉导管进行管理
排除标准：
- 已知对棘白菌素抗真菌剂过敏
- 对与米卡芬净制剂中发现的类似的赋形剂敏感的历史记录
- 历史上已知 HIV 检测呈阳性或乙型或丙型肝炎检测呈阳性
- 药物、酒精或溶剂滥用史或目前滥用药物、酒精或溶剂
- 以前参加过这个试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ICU患者服用米卡芬净
ICU 侵袭性真菌感染患者接受米卡芬净治疗
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1小时内输注100mg/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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米卡芬宁AUC
大体时间：第 3 天和第 7 天
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给予 ICU 患者的米卡芬净 AUC0-tau [mg*g/L]。
还将评估其他药代动力学参数。
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第 3 天和第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协变量
大体时间：17天
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影响米卡芬净药代动力学的协变量。
研究人员对特定协变量非常感兴趣：高体重（包括肥胖患者，定义为 BMI > 30 kg/m2）、低白蛋白血症、清除途径、体外清除系统（ECMO、CVVH）的影响。
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17天
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接触
大体时间：17天
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确定 ICU 患者是否达到充分暴露
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17天
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不良事件数
大体时间：17天
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确定米卡芬净在该患者人群中的安全性
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17天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R Bruggemann、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.