환자 중환자실에서 Micafungin의 약동학 (MIMIC)
중환자실에서 침습성 진균 감염 환자에 대한 치료법으로 정맥 주사로 투여된 Micafungin(Mycamine ®)의 약동학 - 공변인 검색
연구 개요
상세 설명
micafungin(Mycamine®)은 많은 것을 제공하지만 비만, 저알부민증 및 심각한 간기능 장애와 같은 특정 동반이환이 있는 ICU 환자의 약동학적 프로필에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 또한 중환자실 환자는 혈역학, 체외배출기법, 상호작용성 코메디케이션 등의 변화로 인해 약동학(PK)의 변화를 경험하는 것으로 알려져 있다. 아래에 설명된 기준에 따라 micafungin이 이 환자 코호트에서 선택 약물임을 증명할 수 있습니다. 따라서 약동학 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 공변량을 가지고 미카펀진을 투여받는 환자 코호트에서 시험을 수행하는 것이 현명해 보입니다. 유효한 약동학 모델을 구축하기 위해 micafungin에 대한 모든 환자가 분석에 포함되고 모델 구축에 사용됩니다. 탐구할 공변량은 적어도 비만, 간기능, 알부민, 크레아티닌 제거율입니다. 다양한 병리생리학적 조건 하에서 적절한 노출에 도달했는지 결정하기 위해 시뮬레이션이 수행됩니다.
결론: 이 시험은 침습성 진균 감염이 의심되거나 입증된 환자의 비선택 코호트에서 미카펀진의 PK를 결정하는 것입니다. 가장 중요한 공변량은 고급 수학적 기술을 사용하여 모델링됩니다. Micafungin은 PK에 영향을 미치는 제한된 요인 측면에서 다른 두 에키노칸딘보다 유익한 것으로 입증될 수 있습니다. 이것은 전향적 시험에서 입증되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Arnhem, 네덜란드
- Rijstate Hospital
-
Ede, 네덜란드
- Gelderse Vallei Hospital
-
Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 ICU에 입원
- 피험자는 최초 투여일 기준으로 만 18세 이상입니다.
- 대상자가 여성인 경우: 임신하지 않았거나 임신할 수 없으며 유아를 간호하지 않음
- 피험자는 이 시험에 등록하기 전 최대 2일 동안 미카펀진으로 치료를 받았습니다.
- 중심 정맥 카테터 또는 동맥 카테터로 관리됩니다.
제외 기준:
- 에키노칸딘 항진균제에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
- micafungin 제제에서 발견되는 것과 유사한 부형제에 대한 문서화된 민감성 이력
- 과거에 양성 HIV 검사 또는 양성 B형 또는 C형 간염 검사가 알려진 경우
- 약물, 알코올 또는 용제의 남용 병력 또는 현재 남용
- 이전에 이 시험에 참여한 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Micafungin에 ICU 환자
Micafungin 치료 중 침습성 진균 감염이 있는 중환자실 환자
|
1시간에 100mg/일 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미카푸니진 AUC
기간: 3일차 및 7일차
|
ICU 환자에게 투여된 micafungin의 AUC0-tau[mg*g/L].
다른 약동학 매개변수도 평가할 것입니다.
|
3일차 및 7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공변량
기간: 17일
|
micafungin의 약동학에 대한 영향의 공변량.
특정 공변량은 연구원에게 큰 관심을 끌었습니다: 높은 체중(BMI> 30kg/m2로 정의된 비만 환자 포함), 저알부민혈증, 청소 경로, 체외 청소 시스템의 영향(ECMO, CVVH).
|
17일
|
|
노출
기간: 17일
|
ICU 환자에서 적절한 노출이 이루어졌는지 확인하기 위해
|
17일
|
|
부작용의 수
기간: 17일
|
이 환자 모집단에서 미카펀진의 안전성을 확인하기 위해
|
17일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: R Bruggemann, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미카펀진에 대한 임상 시험
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음