Farmacocinética da micafungina em pacientes de unidade de terapia intensiva (MIMIC)
Farmacocinética da micafungina (Mycamine ®) administrada por via intravenosa como terapia para pacientes com infecção fúngica invasiva na unidade de terapia intensiva - uma busca por covariáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a micafungina (Mycamine®) tenha muito a oferecer, pouco se sabe sobre seu perfil farmacocinético em pacientes de UTI com comorbidades específicas, como obesidade, hipoalbumenia e distúrbios graves da função hepática. Além disso, sabe-se que pacientes de UTI apresentam alterações na farmacocinética (PK) devido a alterações na hemodinâmica, técnicas de eliminação extracorpórea, interação com medicação, etc. Com base nos critérios descritos abaixo, a micafungina pode ser a droga de escolha neste grupo de pacientes. Portanto, parece prudente realizar um estudo em uma coorte de pacientes que recebem micafungina, mas com covariáveis que podem influenciar o perfil farmacocinético. Para construir um modelo farmacocinético válido, todos os pacientes em micafungina serão incluídos na análise e usados para a construção do modelo. As covariáveis que serão exploradas são, no mínimo: obesidade, função hepática, albumina, depuração da creatinina. Simulações serão realizadas para determinar se a exposição adequada é alcançada em diferentes condições fisiopatológicas.
Em conclusão: este estudo é sobre a determinação da farmacocinética da micafungina em uma coorte não selecionada de pacientes com infecções fúngicas invasivas suspeitas ou comprovadas. As covariáveis mais importantes serão modeladas usando técnicas matemáticas avançadas. A micafungina pode ser benéfica em relação às outras duas equinocandinas em termos de fatores limitados que afetam a farmacocinética. Isso deve ser comprovado em um estudo prospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda
- Rijstate Hospital
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Ede, Holanda
- Gelderse Vallei Hospital
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente está internado em UTI
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no dia da primeira dosagem
- Se o sujeito for do sexo feminino: nem grávida nem capaz de engravidar e não está amamentando um bebê
- O sujeito foi tratado com micafungina por no máximo dois dias antes da inscrição neste estudo
- É gerido com um cateter venoso central ou um cateter arterial
Critério de exclusão:
- É conhecido por ser hipersensível a agentes antifúngicos de equinocandina
- História documentada de sensibilidade a excipientes semelhantes aos encontrados na preparação de micafungina
- Conhecido de teste de HIV positivo ou teste de hepatite B ou C positivo na história
- Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou solventes
- Já participou neste julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente de UTI em uso de micafungina
Pacientes de UTI com infecção fúngica invasiva em tratamento com micafungina
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Infusão de 100mg/dia em 1 hora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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micafunigina AUC
Prazo: Dia 3 e Dia 7
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AUC0-tau [mg*g/L] de micafungina administrada a pacientes de UTI.
Outros parâmetros farmacocinéticos também serão avaliados.
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Dia 3 e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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covariáveis
Prazo: 17 dias
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co-variáveis de influência na farmacocinética da micafungina.
Covariáveis específicas são de grande interesse para os pesquisadores: alto peso corporal (incluindo pacientes obesos, definido como IMC> 30 kg/m2), hipoalbuminemia, vias de depuração, impacto do sistema de depuração extracorpórea (ECMO, CVVH).
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17 dias
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exposição
Prazo: 17 dias
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Para determinar se a exposição adequada é alcançada em pacientes de UTI
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17 dias
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número de eventos adversos
Prazo: 17 dias
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Para determinar a segurança da micafungina nesta população de pacientes
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17 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Bruggemann, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCN AKF 12.05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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