Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van micafungine op de intensive care-afdeling van patiënten (MIMIC)

26 november 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Farmacokinetiek van Micafungine (Mycamine ®) intraveneus toegediend als therapie voor patiënten met een invasieve schimmelinfectie op de Intensive Care - een zoektocht naar covariaten

In deze studie is ons doel om de farmacokinetiek van micafungine te bepalen in een niet-geselecteerd cohort van patiënten met vermoedelijke of bewezen invasieve schimmelinfecties. Patiënten zullen micafungine krijgen gedurende de periode die nodig is om klinische en/of mycologische genezing te bereiken. Er zal getracht worden om 2 PK curves te hebben, één volledige en één beperkte bemonstering op dag 3 (n=9) en 7 (n=5). Bovendien zullen we in staat zijn om intra-individuele variabiliteit te bepalen. Op niet-PK-dagen worden trogmonsters genomen om de tijd tot steady-state te bepalen. Alle monsters worden vlak voor de ochtenddosis micafungine afgenomen. Alle infusiesnelheden zijn in overeenstemming met de informatie op het SPC-etiket. Patiënten worden als evalueerbaar beschouwd als ten minste de eerste PK-curve is voltooid. Twee momenten van PK-analyse zullen ons in staat stellen te bepalen of er in de loop van de tijd een toename in blootstelling is als de steady state niet is bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel micafungine (Mycamine®) veel te bieden heeft, is er weinig bekend over het farmacokinetische profiel ervan bij IC-patiënten met specifieke comorbiditeiten zoals obesitas, hypoalbumenie en ernstige leverfunctiestoornissen. Het is ook bekend dat IC-patiënten veranderingen in de farmacokinetiek (PK) ervaren als gevolg van veranderingen in de hemodynamica, extracorporale eliminatietechnieken, op elkaar inwerkende comedicatie, enz. Op basis van onderstaande criteria kan micafungine het voorkeursgeneesmiddel blijken te zijn in dit cohort van patiënten. Daarom lijkt het verstandig om een ​​onderzoek uit te voeren in een cohort van patiënten die micafungine krijgen, maar met co-variabelen die van invloed kunnen zijn op het farmacokinetische profiel. Om een ​​geldig farmacokinetisch model op te bouwen, zullen alle patiënten op micafungine worden opgenomen in de analyse en worden gebruikt voor modelbouw. Co-variabelen die onderzocht gaan worden zijn in ieder geval: obesitas, leverfunctie, albumine, creatinine-klaring. Er zullen simulaties worden uitgevoerd om te bepalen of een adequate blootstelling wordt bereikt onder verschillende pathofysiologische omstandigheden.

Concluderend: deze studie gaat over het bepalen van de farmacokinetiek van micafungine in een niet-geselecteerd cohort van patiënten met vermoedelijke of bewezen invasieve schimmelinfecties. De belangrijkste covariaten zullen worden gemodelleerd met behulp van geavanceerde wiskundige technieken. Micafungine kan gunstig blijken te zijn ten opzichte van de andere twee echinocandinen in termen van beperkte factoren die PK beïnvloeden. Dit moet worden bewezen in een prospectief onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijstate Hospital
      • Ede, Nederland
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die micafungine krijgen voor de behandeling of verdenking van een invasieve schimmelinfectie zullen worden opgenomen. Ten minste 20 patiënten zullen worden opgenomen om 16 evalueerbare patiënten te verkrijgen. Als er binnen een jaar 20 patiënten worden geworven, kunnen meer patiënten worden geïncludeerd. Een formele steekproefomvang kan om verschillende redenen niet worden uitgevoerd, maar de steekproefomvang is eerder gebaseerd op de algemene aanname dat 16 patiënten voldoende zijn voor een beschrijvende PK-benadering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt wordt opgenomen op een IC
  2. De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op de dag van de eerste dosis
  3. Indien proefpersoon een vrouw is: niet zwanger, niet in staat om zwanger te worden en geen baby borstvoeding geeft
  4. Proefpersoon is maximaal twee dagen behandeld met micafungine voordat hij in dit onderzoek werd opgenomen
  5. Wordt beheerd met een centraal veneuze katheter of een arteriële katheter

Uitsluitingscriteria:

  1. Het is bekend dat het overgevoelig is voor antischimmelmiddelen van echinocandine
  2. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevoeligheid voor hulpstoffen vergelijkbaar met die gevonden in het micafunginepreparaat
  3. Bekend van positieve HIV-test of positieve hepatitis B- of C-test in de geschiedenis
  4. Geschiedenis van of huidig ​​misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen
  5. Heeft eerder deelgenomen aan deze proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IC-patiënt op micafungine
IC-patiënten met een invasieve schimmelinfectie die met micafungine worden behandeld
Geneesmiddel: micafungine
100mg/dag infuus in 1 uur
Andere namen:
  • Mycamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
micafunigin AUC
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 7
AUC0-tau [mg*g/L] van micafungine gegeven aan IC-patiënten. Andere farmacokinetische parameters zullen ook worden beoordeeld.
Dag 3 en Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
covarieert
Tijdsspanne: 17 dagen
covariaten van invloed op de farmacokinetiek van micafungine. Specifieke co-variabelen zijn van groot belang voor de onderzoekers: hoog lichaamsgewicht (inclusief zwaarlijvige patiënten, gedefinieerd als BMI> 30 kg/m2), hypoalbuminemie, klaringsroutes, impact van extracorporaal klaringssysteem (ECMO, CVVH).
17 dagen
blootstelling
Tijdsspanne: 17 dagen
Bepalen of er voldoende blootstelling wordt bereikt bij IC-patiënten
17 dagen
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 17 dagen
Om de veiligheid van micafungine in deze patiëntenpopulatie te bepalen
17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R Bruggemann, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCN AKF 12.05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren