Farmakokinetyka mikafunginy na oddziale intensywnej terapii pacjentów (MIMIC)
Farmakokinetyka mykafunginy (Mycamine®) podawanej dożylnie w terapii pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym na oddziale intensywnej terapii – poszukiwanie współzmiennych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż mykafungina (Mycamine®) ma wiele do zaoferowania, niewiele wiadomo na temat jej profilu farmakokinetycznego u pacjentów na OIOM z określonymi chorobami współistniejącymi, takimi jak otyłość, hipoalbumenia i ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Wiadomo również, że pacjenci przebywający na OIT doświadczają zmian w farmakokinetyce (PK) z powodu zmian w hemodynamice, pozaustrojowych technikach eliminacji, interakcjach towarzyszących itp. Na podstawie przedstawionych poniżej kryteriów mikafungina może okazać się lekiem z wyboru w tej grupie chorych. Dlatego rozsądne wydaje się przeprowadzenie badania w kohorcie pacjentów otrzymujących mykafunginę, ale z towarzyszącymi zmiennymi, które mogą mieć wpływ na profil farmakokinetyczny. Aby zbudować prawidłowy model farmakokinetyczny, wszyscy pacjenci przyjmujący mikafunginę zostaną włączeni do analizy i wykorzystani do zbudowania modelu. Współzmienne, które zostaną zbadane, to co najmniej: otyłość, czynność wątroby, albumina, klirens kreatyniny. Przeprowadzone zostaną symulacje w celu określenia, czy osiągnięto odpowiednią ekspozycję w różnych warunkach patofizjologicznych.
Podsumowując: niniejsze badanie ma na celu określenie farmakokinetyki mykafunginy w niewyselekcjonowanej kohorcie pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym. Najważniejsze współzmienne będą modelowane przy użyciu zaawansowanych technik matematycznych. Mikafungina może okazać się korzystna w porównaniu z pozostałymi dwiema echinokandynami pod względem ograniczonych czynników wpływających na PK. Trzeba to udowodnić w prospektywnym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rijstate Hospital
-
Ede, Holandia
- Gelderse Vallei Hospital
-
Nijmegen, Holandia
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zostaje przyjęty na OIOM
- Pacjent ma co najmniej 18 lat w dniu pierwszego dawkowania
- Jeśli podmiotem jest kobieta: nie jest w ciąży ani nie może zajść w ciążę i nie karmi niemowlęcia
- Pacjent był leczony mikafunginą przez maksymalnie dwa dni przed włączeniem do tego badania
- Jest zarządzany za pomocą centralnego cewnika żylnego lub cewnika tętniczego
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że jest nadwrażliwy na środki przeciwgrzybicze echinokandyny
- Udokumentowana historia wrażliwości na substancje pomocnicze podobne do występujących w preparacie mikafunginy
- Znany w historii pozytywny test na obecność wirusa HIV lub pozytywny test na zapalenie wątroby typu B lub C
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników
- Brał już udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent OIOM na mykafunginie
Chorzy na OIOM z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym leczeni mikafunginą
|
Infuzja 100 mg/dobę w ciągu 1 godziny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC mikafuniginy
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
|
AUC0-tau [mg*g/l] mykafunginy podawanej pacjentom na OIT.
Oceniane będą również inne parametry farmakokinetyczne.
|
Dzień 3 i Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współzmienne
Ramy czasowe: 17 dni
|
współzmienne wpływu na farmakokinetykę mykafunginy.
Specyficzne współzmienne cieszą się dużym zainteresowaniem badaczy: wysoka masa ciała (w tym pacjenci otyli, definiowana jako BMI > 30 kg/m2), hipoalbuminemia, drogi klirensu, wpływ systemu klirensu pozaustrojowego (ECMO, CVVH).
|
17 dni
|
|
narażenie
Ramy czasowe: 17 dni
|
Określenie, czy u pacjentów OIOM osiągnięto odpowiednią ekspozycję
|
17 dni
|
|
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 17 dni
|
Określenie bezpieczeństwa stosowania mykafunginy w tej populacji pacjentów
|
17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: R Bruggemann, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCN AKF 12.05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .