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Pharmacocinétique de la micafungine chez les patients en unité de soins intensifs (MIMIC)

26 novembre 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Pharmacocinétique de la micafungine (Mycamine ®) administrée par voie intraveineuse comme thérapie aux patients atteints d'une infection fongique invasive dans l'unité de soins intensifs - une recherche de covariables

Dans cet essai, notre objectif est de déterminer la pharmacocinétique de la micafungine dans une cohorte non sélectionnée de patients atteints d'infections fongiques invasives suspectées ou avérées. Les patients recevront de la micafungine pendant la période nécessaire pour obtenir une guérison clinique et/ou mycologique. Une tentative sera faite pour avoir 2 courbes PK, une complète et une limitée d'échantillonnage aux jours 3 (n = 9) et 7 (n = 5). De plus, nous pourrons déterminer la variabilité intra-individuelle. Les jours non PK, des échantillons de creux seront prélevés pour déterminer le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre. Tous les échantillons seront prélevés juste avant la dose matinale de micafungine. Tous les débits de perfusion seront conformes aux informations de l'étiquette du RCP. Les patients sont considérés comme évaluables si au moins la première courbe PK a été complétée. Deux moments d'analyse PK permettront de déterminer s'il y a augmentation dans le temps de l'exposition si l'état d'équilibre n'est pas atteint.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la micafungine (Mycamine®) a beaucoup à offrir, on sait peu de choses sur son profil pharmacocinétique chez les patients en soins intensifs présentant des comorbidités spécifiques telles que l'obésité, l'hypoalbuménie et des troubles graves de la fonction hépatique. De plus, les patients en soins intensifs sont connus pour subir des changements dans la pharmacocinétique (PK) en raison de changements dans l'hémodynamique, les techniques d'élimination extracorporelle, l'interaction de la comédication, etc. Sur la base des critères décrits ci-dessous, la micafungine pourrait s'avérer être le médicament de choix dans cette cohorte de patients. Il semble donc prudent de mener un essai dans une cohorte de patients recevant de la micafungine mais avec des co-variables pouvant influencer le profil pharmacocinétique. Pour construire un modèle pharmacocinétique valide, tous les patients sous micafungine seront inclus dans l'analyse et utilisés pour la construction du modèle. Les co-variables qui seront explorées sont au moins : l'obésité, la fonction hépatique, l'albumine, la clairance de la créatinine. Des simulations seront effectuées pour déterminer si une exposition adéquate est atteinte dans différentes conditions physiopathologiques.

En conclusion : cet essai porte sur la détermination de la pharmacocinétique de la micafungine dans une cohorte non sélectionnée de patients atteints d'infections fongiques invasives suspectées ou avérées. Les covariables les plus importantes seront modélisées à l'aide de techniques mathématiques avancées. La micafungine peut s'avérer bénéfique par rapport aux deux autres échinocandines en termes de facteurs limités ayant un impact sur la pharmacocinétique. Cela doit être prouvé dans un essai prospectif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijstate Hospital
      • Ede, Pays-Bas
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients recevant de la micafungine pour le traitement ou la suspicion d'une infection fongique invasive seront inclus. Au moins 20 patients seront inclus pour obtenir 16 patients évaluables. Si le recrutement de 20 patients est réalisé dans un délai d'un an, davantage de patients peuvent être inclus. Une taille d'échantillon formelle ne peut pas être réalisée pour plusieurs raisons, mais la taille de l'échantillon est plutôt basée sur l'hypothèse générale que 16 patients sont suffisants pour avoir une approche PK descriptive.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est admis dans une unité de soins intensifs
  2. - Le sujet est âgé d'au moins 18 ans le jour de la première dose
  3. Si le sujet est une femme : ni enceinte ni capable de devenir enceinte et n'allaite pas un bébé
  4. - Le sujet a été traité avec de la micafungine pendant un maximum de deux jours avant l'inscription à cet essai
  5. Est géré avec un cathéter veineux central ou un cathéter artériel

Critère d'exclusion:

  1. Est connu pour être hypersensible aux agents antifongiques échinocandines
  2. Antécédents documentés de sensibilité aux excipients similaires à ceux trouvés dans la préparation de micafungine
  3. Connu d'un test VIH positif ou d'un test positif pour l'hépatite B ou C dans l'histoire
  4. Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de solvants
  5. A déjà participé à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient en soins intensifs sous micafungine
Patients en soins intensifs atteints d'une infection fongique invasive sous traitement à la micafungine
Médicament: micafungine
100 mg/jour en perfusion en 1 heure
Autres noms:
  • Mycamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
micafunigine ASC
Délai: Jour 3 et Jour 7
ASC0-tau [mg*g/L] de la micafungine administrée aux patients en soins intensifs. D'autres paramètres pharmacocinétiques seront également évalués.
Jour 3 et Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
covariables
Délai: 17 jours
co-variables d'influence sur la pharmacocinétique de la micafungine. Des co-variables spécifiques sont d'un grand intérêt pour les chercheurs : poids corporel élevé (y compris les patients obèses, définis comme un IMC > 30 kg/m2), hypo-albuminémie, voies de clairance, impact du système de clairance extracorporelle (ECMO, CVVH).
17 jours
exposition
Délai: 17 jours
Déterminer si une exposition adéquate est atteinte chez les patients en soins intensifs
17 jours
nombre d'événements indésirables
Délai: 17 jours
Déterminer l'innocuité de la micafungine dans cette population de patients
17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R Bruggemann, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCN AKF 12.05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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