Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Micafungin i pasientintensivavdeling (MIMIC)

26. november 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Farmakokinetikken til Micafungin (Mycamine ®) gitt intravenøst ​​som terapi til pasienter med en invasiv soppinfeksjon på intensivavdelingen - et søk etter kovariater

I denne studien er målet vårt å bestemme farmakokinetikken til micafungin i en ikke-selektert gruppe pasienter med mistenkte eller påviste invasive soppinfeksjoner. Pasienter vil få micafungin i den perioden som er nødvendig for å oppnå klinisk og/eller mykologisk kur. Det vil bli forsøkt å ha 2 PK-kurver, en full og en begrenset prøvetaking på dag 3 (n=9) og 7 (n=5). Videre vil vi kunne bestemme intra-individuell variabilitet. På ikke-PK dager vil det bli tatt bunnprøver for å bestemme tiden til steady state. Alle prøver vil bli tatt like før morgendosen med micafungin. Alle infusjonshastigheter vil være i henhold til SPC-etikettinformasjonen. Pasienter anses å være evaluerbare hvis minst den første PK-kurven er fullført. To øyeblikk med PK-analyse vil gjøre oss i stand til å avgjøre om det er en økning over tid i eksponeringen hvis steady state ikke er nådd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens micafungin (Mycamine®) har mye å tilby, er lite kjent om dets farmakokinetiske profil hos ICU-pasienter med spesifikke komorbiditeter som fedme, hypoalbumeni og alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser. ICU-pasienter er også kjent for å oppleve endringer i farmakokinetikk (PK) på grunn av endringer i hemodynamikk, ekstrakorporale eliminasjonsteknikker, interagerende komikasjon, etc. Basert på kriterier som er skissert nedenfor, kan micafungin vise seg å være det foretrukne stoffet i denne gruppen av pasienter. Derfor virker det fornuftig å gjennomføre en studie i en kohort av pasienter som får micafungin, men med kovarianter som kan ha innflytelse på den farmakokinetiske profilen. For å bygge en gyldig farmakokinetisk modell vil alle pasienter på micafungin inkluderes i analysen og brukes til modellbygging. Kovarianter som vil bli utforsket er i det minste: obesitas, leverfunksjon, albumin, kreatinin-clearance. Simuleringer vil bli utført for å avgjøre om tilstrekkelig eksponering oppnås under forskjellige patofysiologiske forhold.

Som konklusjon: denne studien går ut på å bestemme PK av micafungin i en ikke-selektert gruppe pasienter med mistenkt eller påvist invasive soppinfeksjoner. De viktigste kovariatene vil bli modellert ved hjelp av avanserte matematiske teknikker. Micafungin kan vise seg å være fordelaktig i forhold til de to andre echinocandinene når det gjelder begrensede faktorer som påvirker PK. Dette må bevises i en prospektiv rettssak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijstate Hospital
      • Ede, Nederland
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som får micafungin for behandling eller mistanke om en invasiv soppinfeksjon vil bli inkludert. Minst 20 pasienter vil bli inkludert for å oppnå 16 evaluerbare pasienter. Dersom rekruttering av 20 pasienter oppnås innen ett år, kan flere pasienter inkluderes. En formell prøvestørrelse kan ikke utføres av flere grunner, men prøvestørrelsen er snarere basert på den generelle antakelsen om at 16 pasienter er tilstrekkelig til å ha en beskrivende PK-tilnærming.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten legges inn på intensivavdeling
  2. Pasienten er minst 18 år gammel på dagen for første dosering
  3. Hvis personen er kvinne: verken gravid eller i stand til å bli gravid og ammer ikke et spedbarn
  4. Pasienten har blitt behandlet med micafungin i maksimalt to dager før innmelding i denne studien
  5. Håndteres med et sentralt venekateter eller et arteriekateter

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kjent for å være overfølsom overfor echinocandin antifungale midler
  2. Dokumentert historie med følsomhet overfor hjelpestoffer som ligner de som finnes i micafungin-preparatet
  3. Kjent for positiv HIV-test eller positiv hepatitt B- eller C-test i historien
  4. Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler
  5. Har tidligere deltatt i denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICU-pasient på micafungin
ICU-pasienter med en invasiv soppinfeksjon på micafunginbehandling
Legemiddel: micafungin
100mg/dag infusjon på 1 time
Andre navn:
  • Mycamine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
micafunigin AUC
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
AUC0-tau [mg*g/L] av micafungin gitt til ICU-pasienter. Andre farmakokinetiske parametere vil også bli vurdert.
Dag 3 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kovariater
Tidsramme: 17 dager
kovarianter av påvirkning på farmakokinetikken til micafungin. Spesifikke kovariater er av stor interesse for forskerne: høy kroppsvekt (inkludert overvektige pasienter, definert som BMI> 30 kg/m2), hypoalbuminemi, clearance-veier, påvirkning av ekstrakorporealt clearance-system (ECMO, CVVH).
17 dager
eksponering
Tidsramme: 17 dager
For å avgjøre om tilstrekkelig eksponering oppnås hos ICU-pasienter
17 dager
antall uønskede hendelser
Tidsramme: 17 dager
For å bestemme sikkerheten til micafungin i denne pasientpopulasjonen
17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R Bruggemann, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCN AKF 12.05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere