過活動膀胱治療のための末梢電気刺激 (PESTOB)
2015年5月21日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
この臨床試験では、過活動膀胱 (OAB) の治療のために 3 つの異なる部位に経皮的電気神経刺激をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 少なくとも3か月間、特発性過活動膀胱の症状が記録されている
- 行動の修正や水分/食事の管理など、一次 OAB 治療の失敗
- 患者は安定した投薬を続けることができる
- プロトコルのすべての要件を理解し、遵守する意欲と能力がある
- 治療の研究の性質とそのリスクと利点について十分に議論した後、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 尿閉または排尿後の残尿が100mlを超える
- 臨床的に重大な膀胱出口閉塞
- 腹圧性混合性尿失禁
- 膀胱機能に影響を与える神経疾患。パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中、脊髄損傷が含まれますが、これらに限定されません。
- 過去6か月以内に骨盤手術（尿道下スリング、骨盤底修復術など）
- 骨盤手術後のDenovo OAB 尿道下スリング 膀胱内または尿道括約筋の過去6か月以内のA型ボツリヌス毒素注射
- 過去6か月以内に過活動膀胱に対する経皮的脛骨神経刺激療法（PTNS）療法を受けている
- 4週間以内の骨盤または下肢への何らかの電気刺激
- 国際禁制協会 (ICS) の骨盤臓器脱定量化 (POPQ) 基準を使用した、膣の前区画におけるステージ II を超える膣脱出。
- 過去12か月以内に膀胱の問題のために尿道周囲または経尿道から増量剤を注射したことがある。
- 骨盤放射線療法の歴史
- 治療部位に影響を及ぼす皮膚の状態
- 刺激システムのコンポーネントを適切に利用するための器用さが欠けている。
- 埋め込み型電気医療機器の存在（例: ペースメーカー、除細動器、InterStim® など)、
- 妊娠中、授乳中、妊娠の疑いがある（尿中妊娠法による）、または研究期間中に妊娠する予定がある。
- 再発性尿路感染症 UTI (過去 1 年間に 3 回以上の UTI)
- 下部泌尿器生殖器悪性腫瘍の病歴または現在
- 治験責任医師が患者を研究に不適当と判断した臨床的に重大な全身疾患または状態
- 6か月以内のその他の臨床試験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：片側後脛骨神経刺激
経皮的後脛骨神経刺激を毎日 40 分間、4 週間にわたって適用しました。
患者は、後脛骨神経の上にカソード電極を内くるぶしの上に、アノード電極を後ろに置き、刺激強度を快適なレベルに設定します。
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アクティブコンパレータ：両側後脛骨神経刺激
経皮的後脛骨神経刺激を毎日 40 分間、4 週間にわたって適用しました。
患者は、両脚の後脛骨神経の上にカソード電極を内くるぶしの上に、アノード電極を後ろに置き、刺激強度を快適なレベルに設定します。
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アクティブコンパレータ：肩の刺激
刺激は毎日 40 分間、4 週間適用されます。
患者は、陰極と陽極の電極を左肩の側面に置きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿頻度の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインから治療の 4 週間後までの排尿頻度の変化。3 日間の膀胱日記によって測定されます。
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ベースライン、4週間
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膀胱の状態に対する患者の認識の変化 (PPBC)
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインから治療の 4 週間後までの PPBC 質問に基づく患者の膀胱状態の変化。
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OAB アンケートに基づく症状重症度スコアと健康関連の生活の質スコア (HRQL) の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインから治療の 4 週間後までの症状重症度スコアと HRQL スコアの変化。
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ベースライン、4週間
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RAND36のメンタル・フィジカルスコアの推移
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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ICIQ-OABアンケートに基づく泌尿器症状スコアと迷惑症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ICIQ-OAB アンケートに基づく、ベースラインから治療 4 週間後までの泌尿器症状スコアと迷惑症状スコアの変化
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Chapple、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。