外周电刺激治疗膀胱过度活动症 (PESTOB)
2015年5月21日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
该临床试验测试了三种不同部位的经皮神经电刺激治疗膀胱过度活动症 (OAB)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，至少 18 岁
- 特发性膀胱过度活动症症状记录至少 3 个月
- 主要 OAB 治疗失败，例如行为改变或液体/饮食管理
- 患者可以继续服用稳定的药物
- 愿意并能够理解并遵守协议的所有要求
- 在充分讨论治疗的研究性质及其风险和收益后签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 尿潴留或排尿后残留物大于 100 毫升
- 有临床意义的膀胱出口梗阻
- 压力性混合性尿失禁
- 影响膀胱功能的神经系统疾病，包括但不限于帕金森病、多发性硬化症、中风、脊髓损伤。
- 过去 6 个月内进行过盆腔手术（如尿道下吊带、盆底修复术）
- 骨盆手术后 Denovo OAB 尿道下吊带 膀胱内或尿道括约肌 A 型肉毒杆菌毒素注射 在过去 6 个月内
- 过去 6 个月内膀胱过度活动症的经皮胫神经刺激 (PTNS) 治疗
- 4 周内对骨盆或下肢进行任何形式的电刺激
- 使用国际尿控协会 (ICS) 盆腔器官脱垂量化 (POPQ) 标准，阴道前部阴道脱垂大于 II 期。
- 在过去 12 个月内曾因膀胱问题进行过尿道周围或经尿道填充剂注射。
- 盆腔放疗史
- 影响治疗部位的任何皮肤状况
- 缺乏正确使用刺激器系统组件的灵活性。
- 存在植入式电子医疗设备（例如 起搏器、除颤器、InterStim® 等），
- 怀孕、哺乳、疑似怀孕（通过尿妊娠法），或计划在研究过程中怀孕。
- 复发性尿路感染尿路感染（过去一年中 >3 次尿路感染）
- 下泌尿生殖系统恶性肿瘤病史或当前病史
- 研究者认为会使患者不适合研究的任何具有临床意义的全身性疾病或病症
- 6个月内的任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单侧胫后神经刺激
每天进行 40 分钟的经皮胫后神经刺激，持续 4 周。
患者将阴极电极置于内踝上方，阳极电极置于其后方，置于胫后神经上方，并将刺激强度设置为舒适的水平。
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有源比较器：双侧胫后神经刺激
每天进行 40 分钟的经皮胫后神经刺激，持续 4 周。
患者将阴极电极置于内踝上方，阳极电极置于后方，置于双腿胫后神经上方，并将刺激强度设置为舒适的水平。
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有源比较器：肩部刺激
每天刺激 40 分钟，持续 4 周。
患者将阴极和阳极电极放在左肩的外侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排尿频率的变化
大体时间：基线，4 周
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尿频从基线到治疗 4 周后的变化，通过 3 天的膀胱日记测量。
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基线，4 周
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患者对膀胱状况感知的变化 (PPBC)
大体时间：基线，4 周
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基于 PPBC 问卷的患者膀胱状况从基线到治疗 4 周后的变化。
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基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 OAB 问卷的症状严重程度评分和健康相关生活质量评分 (HRQL) 的变化
大体时间：基线，4 周
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症状严重程度评分和 HRQL 评分从基线到治疗 4 周后的变化。
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基线，4 周
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RAND36心理/身体分数的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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基于ICIQ-OAB问卷的泌尿系统症状评分和烦扰症状评分的变化
大体时间：基线，4 周
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基于 ICIQ-OAB 问卷的泌尿系统症状评分和烦扰症状评分从基线到治疗 4 周后的变化
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基线，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Chapple、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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