Perifeerinen sähköstimulaatio yliaktiivisen virtsarakon hoitoon (PESTOB)
torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tämä kliininen tutkimus testaa kolmea erilaista transkutaanista sähköistä hermostimulaatiokohtaa yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
- Dokumentoidut idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon oireet vähintään 3 kuukauden ajan
- Epäonnistuminen ensisijaisessa OAB-hoidossa, kuten käyttäytymisen muuttamisessa tai nesteen/ruokavalion hallinnassa
- Potilaat voivat jatkaa vakaata lääkitystä
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun on keskusteltu perusteellisesti hoidon tutkimusluonteesta ja sen riskeistä ja hyödyistä
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsanpidätys tai virtsaamisen jälkeinen jäännös yli 100 ml
- Kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulon tukos
- Stressi hallitseva seka-inkontinenssi
- Virtsarakon toimintaan vaikuttava neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus, selkäydinvaurio.
- Lantionleikkaus (kuten virtsaputken alainen nosto, lantionpohjan korjaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Denovo OAB lantion leikkauksen jälkeen, virtsaputken alapuolinen hihna, intravesikaalinen tai virtsaputken sulkijalihas Botuliinitoksiini A-tyypin injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) -hoito yliaktiiviseen virtsarakoon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikenlainen sähköstimulaatio lantioon tai alaraajoihin 4 viikon sisällä
- Emättimen prolapsi, joka on suurempi kuin vaihe II emättimen etuosassa käyttäen International Continence Societyn (ICS) lantion elinten prolapsimäärän (POPQ) kriteerejä.
- Aiemmat periuretraaliset tai transuretraaliset täyteaineen injektiot virtsarakon ongelmiin viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Lantion sädehoidon historia
- Kaikki hoitokohteeseen vaikuttavat ihosairaudet
- Puuttuu näppäryyttä stimulaattorijärjestelmän osien oikein hyödyntämiseen.
- Implantoidun sähkölääketieteellisen laitteen läsnäolo (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, InterStim® jne.),
- Raskaana oleva, imettävä, epäilty raskaana (virtsaraskausmenetelmällä) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Toistuvat virtsatieinfektiot (> 3 virtsatietulehdusta viimeisen vuoden aikana)
- Aiemmat tai nykyiset alempien virtsateiden pahanlaatuiset kasvaimet
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattoman
- Mikä tahansa muu kliininen tutkimus 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksipuolinen posterior sääriluun hermostimulaatio
Transkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio, jota käytettiin 40 minuuttia joka päivä 4 viikon ajan.
Potilas asettaa katodielektrodin mediaalisen malleoluksen yläpuolelle ja anodielektrodin taakse sääriluun takahermon päälle ja asettaa stimulaation intensiteetin mukavalle tasolle.
|
|
|
Active Comparator: Kahdenvälinen posterior sääriluun hermon stimulaatio
Transkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio, jota käytettiin 40 minuuttia joka päivä 4 viikon ajan.
Potilas asettaa katodielektrodin mediaalisen malleoluksen yläpuolelle ja anodielektrodin taakse molempien jalkojen sääriluun takahermon päälle ja asettaa stimulaation intensiteetin mukavalle tasolle.
|
|
|
Active Comparator: Olkapään stimulaatio
Stimulaatiota käytettiin 40 minuuttia joka päivä 4 viikon ajan.
Potilas asettaa katodin ja anodielektrodit vasemman olkapään sivupuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennystiheyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Virtsaamistiheyden muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen mitattuna 3 päivän virtsarakkopäiväkirjalla.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos potilaan käsityksessä virtsarakon tilasta (PPBC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Muutos potilaan virtsarakon tilassa PPBC-kyselyn perusteella lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oireiden vakavuuspisteissä ja terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä (HRQL) OAB-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Muutos oireiden vakavuuspisteissä ja HRQL-pisteissä lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Muutokset RAND36:n henkisissä/fyysisissä pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
|
Muutos virtsaamisoireiden ja vaivaoireiden pistemäärässä ICIQ-OAB-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Muutos virtsaamisoireiden ja vaivaoireiden pistemäärässä ICIQ-OAB-kyselylomakkeen perusteella lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH16245
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .