과민성 방광 치료를 위한 말초 전기 자극 (PESTOB)
2015년 5월 21일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
이 임상 시험은 과민성 방광(OAB) 치료를 위한 경피적 전기 신경 자극의 세 가지 다른 부위를 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 최소 3개월 동안 특발성 과민성 방광 증상이 문서화됨
- 행동 수정 또는 수분/식이 관리와 같은 기본 OAB 치료 실패
- 환자는 안정적인 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
- 프로토콜의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력
- 치료의 연구 특성과 그 위험 및 이점에 대해 충분히 논의한 후 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 100ml를 초과하는 요폐 또는 배뇨 후 잔류물
- 임상적으로 중요한 방광 출구 폐쇄
- 스트레스성 혼합성 요실금
- 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중, 척수 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 방광 기능에 영향을 미치는 신경계 질환.
- 지난 6개월 이내의 골반 수술(예: 요도하 슬링, 골반저 수리)
- 골반 수술 후 Denovo OAB 요도하 슬링 방광 내 또는 요도 괄약근 지난 6개월 이내에 보툴리눔 독소 A형 주사
- 지난 6개월 이내에 과민성 방광에 대한 경피적 경골 신경 자극(PTNS) 요법
- 4주 이내에 골반 또는 다리에 전기 자극을 가하는 모든 형태
- 국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS) 골반 장기 탈출 정량화(POPQ) 기준을 사용하여 질 앞쪽 구획에서 II기보다 큰 질 탈출.
- 지난 12개월 이내에 방광 문제로 요도주위 또는 경요도 팽창제 주사를 받은 적이 있습니다.
- 골반 방사선 치료의 역사
- 치료 부위에 영향을 미치는 모든 피부 상태
- 자극기 시스템의 구성 요소를 적절하게 활용하기 위한 손재주가 부족합니다.
- 이식된 전기 의료 기기(예: 맥박 조정기, 제세동기, InterStim® 등),
- 임신, 수유 중, 임신이 의심(소변 임신법에 의함), 또는 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 사람.
- 재발성 요로 감염 UTI(작년에 >3 UTI)
- 하부 요로 비뇨 생식기 악성 종양의 병력 또는 현재
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 임상적으로 유의한 전신 질환 또는 상태
- 6개월 이내의 기타 임상시험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 편측 후방 경골 신경 자극
4주 동안 매일 40분씩 경피적 후경골 신경 자극을 시행했습니다.
환자는 후방 경골 신경 위에 음극 전극을, 후방 내복사(medial malleolus) 뒤에 양극 전극을 배치하고 자극 강도를 편안한 수준으로 설정합니다.
|
|
|
활성 비교기: 양측 후방 경골 신경 자극
4주 동안 매일 40분씩 경피적 후경골 신경 자극을 시행했습니다.
환자는 양쪽 다리의 후방 경골 신경 위에 음극 전극을, 내복사 뒤에 양극 전극을 배치하고 자극 강도를 편안한 수준으로 설정합니다.
|
|
|
활성 비교기: 어깨 자극
자극은 4주간 매일 40분 동안 적용되었습니다.
환자는 왼쪽 어깨의 측면에 음극과 양극 전극을 배치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배뇨 빈도의 변화
기간: 기준선, 4주
|
3일 방광 일지로 측정한 기준선에서 치료 4주 후까지의 배뇨 빈도의 변화.
|
기준선, 4주
|
|
방광 상태에 대한 환자 인식의 변화(PPBC)
기간: 기준선, 4주
|
기준선에서 치료 4주 후까지 PPBC 질문에 근거한 환자의 방광 상태 변화.
|
기준선, 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OAB 설문지에 기반한 증상 심각도 점수 및 건강 관련 삶의 질 점수(HRQL)의 변화
기간: 기준선, 4주
|
기준선에서 치료 4주 후까지의 증상 중증도 점수 및 HRQL 점수의 변화.
|
기준선, 4주
|
|
RAND36의 정신/신체 점수 변화
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
|
ICIQ-OAB 설문지를 기반으로 한 배뇨 증상 점수 및 괴로움 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
|
기준선에서 치료 4주 후까지의 ICIQ-OAB 설문지를 기반으로 한 요로 증상 점수 및 괴로움 증상 점수의 변화
|
기준선, 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피적 전기 신경 자극에 대한 임상 시험
-
University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애