Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer elektrisk stimulering til behandling af overaktiv blære (PESTOB)

21. maj 2015 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dette kliniske forsøg tester tre forskellige steder for transkutan elektrisk nervestimulation til behandling af overaktiv blære (OAB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og tæver, mindst 18 år
  • Dokumenterede symptomer på idiopatisk overaktiv blære i mindst 3 måneder
  • Fejl ved primær OAB-behandling, såsom adfærdsændring eller væske-/diætstyring
  • Patienter kan forblive på stabil medicin
  • Villig og i stand til at forstå og overholde alle krav i protokollen
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter fuldstændig diskussion af behandlingens forskningsmæssige karakter og dens risici og fordele

Ekskluderingskriterier:

  • Urinretention eller rester efter tømning på mere end 100 ml
  • Klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion
  • Stress overvejende blandet urininkontinens
  • Neurologisk sygdom, der påvirker urinblærens funktion, herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde, rygmarvsskade.
  • Bækkenkirurgi (såsom suburethral slynge, bækkenbundsreparation) inden for de seneste 6 måneder
  • Denovo OAB efter bækkenoperation suburethral slynge Intravesikal eller urethral lukkemuskel Botulinumtoksin Type A injektioner inden for de seneste 6 måneder
  • Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) behandling for overaktiv blære inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver form for elektrisk stimulering af bækkenet eller underekstremiteterne inden for 4 uger
  • Vaginal prolaps større end trin II i den forreste del af skeden ved hjælp af International Continence Society (ICS) Pelvic Organ ProlapseQuantification (POPQ) kriterier.
  • Tidligere periurethrale eller transurethrale bulking agent injektioner for blæreproblemer inden for de seneste 12 måneder.
  • Historie om bækkenstrålebehandling
  • Enhver hudsygdom, der påvirker behandlingsstederne
  • Mangler fingerfærdighed til korrekt at udnytte komponenterne i stimulatorsystemet.
  • Tilstedeværelse af et implanteret elektromedicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator, InterStim® osv.),
  • Gravid, ammende, mistænkt for at være gravid (ved uringraviditetsmetode) eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Tilbagevendende urinvejsinfektioner UVI (>3 UVI'er inden for det seneste år)
  • Anamnese med eller nuværende maligniteter i den nedre del af urinvejene
  • Enhver klinisk signifikant systemisk sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
  • Ethvert andet klinisk forsøg inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unilateral Posterior Tibial Nervestimulation
Transkutan posterior tibial nervestimulation påført 40 minutter hver dag i en varighed på 4 uger. Patienten placerer katodeelektroden over, og anodeelektroden bagved, den mediale malleolus, over den posterior tibiale nerve og indstiller stimulationsintensiteten til et behageligt niveau.
Procedure: Transkutan elektrisk nervestimulation
Aktiv komparator: Bilateral Posterior Tibial Nerve Stimulering
Transkutan posterior tibial nervestimulation påført 40 minutter hver dag i en varighed på 4 uger. Patienten placerer katodeelektroden over, og anodeelektroden bagved, den mediale malleolus, over den posterior tibialisnerve på begge ben og indstiller stimulationsintensiteten til et behageligt niveau.
Procedure: Transkutan elektrisk nervestimulation
Aktiv komparator: Skulderstimulering
Stimulering påført 40 minutter hver dag i en varighed på 4 uger. Patienten placerer katoden og anodeelektroderne på den laterale side af venstre skulder.
Procedure: Transkutan elektrisk nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​tømning
Tidsramme: baseline, 4 uger
Ændringen af ​​urinfrekvens fra baseline til efter 4 ugers behandling, målt ved en 3 dages blæredagbog.
baseline, 4 uger
Ændring i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: baseline, 4 uger
Ændring i patientens blæretilstand baseret på PPBC-spørgeskemaet fra baseline til efter 4 ugers behandling.
baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomscore og sundhedsrelateret livskvalitetsscore (HRQL) baseret på OAB-spørgeskema
Tidsramme: baseline, 4 uger
Ændring i symptomsværhedsscore og HRQL-score fra baseline til efter 4 ugers behandling.
baseline, 4 uger
Ændringer i de mentale/fysiske resultater af RAND36
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Ændring i score for urinsymptomer og generende symptomscore baseret på ICIQ-OAB-spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, 4 uger
Ændring i score for urinsymptomer og generende symptomscore baseret på ICIQ-OAB-spørgeskemaet fra baseline til efter 4 ugers behandling
baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH16245

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner