Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowa stymulacja elektryczna w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (PESTOB)

21 maja 2015 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
W tym badaniu klinicznym testowano trzy różne miejsca przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, co najmniej 18 lat
  • Udokumentowane objawy idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego od co najmniej 3 miesięcy
  • Niepowodzenie podstawowego leczenia OAB, takiego jak modyfikacja zachowania lub zarządzanie płynami/dietą
  • Pacjenci mogą pozostać na stabilnych lekach
  • Chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu po pełnym omówieniu badawczego charakteru leczenia oraz związanych z nim zagrożeń i korzyści

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie moczu lub pozostałości po mikcji większe niż 100 ml
  • Klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza moczowego
  • Mieszane nietrzymanie moczu z przewagą wysiłkową
  • Choroba neurologiczna wpływająca na czynność pęcherza moczowego, w tym między innymi choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar, uraz rdzenia kręgowego.
  • Operacje miednicy (takie jak podwieszenie cewki moczowej, naprawa dna miednicy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Denovo OAB po operacji w obrębie miednicy, zakładanie podcewkowej temblaka Dopęcherzowe lub zwieracza cewki moczowej Iniekcje toksyny botulinowej typu A w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Terapia przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) pęcherza nadreaktywnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dowolna forma stymulacji elektrycznej miednicy lub kończyn dolnych w ciągu 4 tygodni
  • Wypadanie pochwy większe niż stopień II w przednim przedziale pochwy przy użyciu kryteriów oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (ang. International Continence Society, ICS) (POPQ).
  • Wcześniejsze okołocewkowe lub przezcewkowe wstrzyknięcia środka wypełniającego w przypadku problemów z pęcherzem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia radioterapii miednicy
  • Wszelkie choroby skóry wpływające na miejsca leczenia
  • Brak zręczności, aby właściwie wykorzystać elementy systemu stymulatora.
  • Obecność wszczepionego urządzenia elektromedycznego (np. rozrusznik serca, defibrylator, InterStim® itp.),
  • Ciąża, karmienie piersią, podejrzenie ciąży (metoda ciąży z moczu) lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  • Nawracające infekcje dróg moczowych ZUM (> 3 ZUM w ciągu ostatniego roku)
  • Historia lub obecne nowotwory dolnego odcinka układu moczowo-płciowego
  • Dowolna klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  • Każde inne badanie kliniczne w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednostronna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego stosowana codziennie przez 40 minut przez okres 4 tygodni. Pacjent umieszcza elektrodę katodową powyżej, a elektrodę anodową za kostką przyśrodkową, nad nerwem piszczelowym tylnym i ustawia intensywność stymulacji na komfortowym poziomie.
Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Aktywny komparator: Obustronna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego stosowana codziennie przez 40 minut przez okres 4 tygodni. Pacjent umieszcza elektrodę katodową powyżej, a elektrodę anodową za kostką przyśrodkową, nad tylnym nerwem piszczelowym obu nóg i ustawia intensywność stymulacji na komfortowym poziomie.
Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Aktywny komparator: Stymulacja ramion
Stymulacja stosowana codziennie przez 40 minut przez okres 4 tygodni. Pacjent umieszcza elektrody katodową i anodową po bocznej stronie lewego barku.
Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości mikcji
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Zmiana częstości oddawania moczu od wartości wyjściowej do po 4 tygodniach leczenia, mierzona za pomocą 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
podstawa, 4 tyg
Zmiana postrzegania przez pacjentów stanu pęcherza moczowego (PPBC)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Zmiana stanu pęcherza moczowego pacjentki na podstawie kwestionariusza PPBC od stanu wyjściowego do stanu po 4 tygodniach leczenia.
podstawa, 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie nasilenia objawów i ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) na podstawie kwestionariusza OAB
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Zmiana w punktacji nasilenia objawów i wyniku HRQL od wartości początkowej do po 4 tygodniach leczenia.
podstawa, 4 tyg
Zmiany w wynikach psychicznych/fizycznych RAND36
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmiana w punktacji objawów ze strony układu moczowego i punktacji objawów niepokoju na podstawie kwestionariusza ICIQ-OAB
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Zmiana w punktacji objawów ze strony układu moczowego i punktacji objawów niepokoju na podstawie kwestionariusza ICIQ-OAB od wartości wyjściowej do po 4 tygodniach leczenia
podstawa, 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH16245

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj