Estimulación eléctrica periférica para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (PESTOB)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, al menos 18 años de edad
• Síntomas documentados de vejiga hiperactiva idiopática durante al menos 3 meses
• Fracaso en el tratamiento primario de OAB, como la modificación del comportamiento o el manejo de líquidos/dieta
• Los pacientes pueden permanecer con medicación estable.
• Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado firmado para participar en el estudio después de una discusión completa sobre la naturaleza de investigación del tratamiento y sus riesgos y beneficios.

Criterio de exclusión:

• Retención urinaria o residuo posmiccional superior a 100 ml
• Obstrucción clínicamente significativa de la salida de la vejiga
• Incontinencia urinaria mixta de predominio de esfuerzo
• Enfermedad neurológica que afecta la función de la vejiga urinaria, que incluye, entre otros, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal.
• Cirugía pélvica (como cabestrillo suburetral, reparación del suelo pélvico) en los últimos 6 meses
• Denovo OAB después de una cirugía pélvica Cabestrillo suburetral Intravesical o esfínter uretral Inyecciones de toxina botulínica tipo A en los últimos 6 meses
• Terapia de estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS, por sus siglas en inglés) para la vejiga hiperactiva en los últimos 6 meses
• Cualquier forma de estimulación eléctrica en la pelvis o las extremidades inferiores en un plazo de 4 semanas
• Prolapso vaginal superior al estadio II en el compartimento anterior de la vagina según los criterios de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POPQ) de la International Continence Society (ICS).
• Inyecciones previas de agentes de carga periuretrales o transuretrales para problemas de la vejiga en los últimos 12 meses.
• Historia de la radioterapia pélvica
• Cualquier condición de la piel que afecte los sitios de tratamiento.
• Falta de destreza para utilizar adecuadamente los componentes del sistema estimulador.
• Presencia de un dispositivo electromédico implantado (p. marcapasos, desfibrilador, InterStim®, etc.),
• Embarazada, amamantando, sospechosa de estar embarazada (por método de embarazo en orina) o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
• Infecciones recurrentes del tracto urinario ITU (> 3 ITU en el último año)
• Antecedentes de, o actual, neoplasias malignas del tracto genitourinario inferior
• Cualquier enfermedad o condición sistémica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.
• Cualquier otro ensayo clínico dentro de los 6 meses.