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Periphere Elektrostimulation zur Behandlung einer überaktiven Blase (PESTOB)

21. Mai 2015 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
In dieser klinischen Studie werden drei verschiedene Stellen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre alt
  • Dokumentierte Symptome einer idiopathischen überaktiven Blase seit mindestens 3 Monaten
  • Versagen der primären OAB-Behandlung, wie z. B. Verhaltensänderung oder Flüssigkeits-/Diätmanagement
  • Patienten können weiterhin stabile Medikamente einnehmen
  • Bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nach ausführlicher Diskussion des Forschungscharakters der Behandlung sowie ihrer Risiken und Vorteile

Ausschlusskriterien:

  • Harnverhalt oder Restmenge nach der Entleerung von mehr als 100 ml
  • Klinisch signifikante Obstruktion des Blasenauslasses
  • Belastungsüberwiegende gemischte Harninkontinenz
  • Neurologische Erkrankungen, die die Funktion der Harnblase beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung.
  • Beckenoperationen (z. B. suburethrale Schlinge, Beckenbodenreparatur) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Denovo OAB nach einer Beckenoperation, suburethrale Schlinge, intravesikaler oder urethraler Schließmuskel, Botulinumtoxin-Typ-A-Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Perkutane Tibianervstimulationstherapie (PTNS) bei überaktiver Blase innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede Form der elektrischen Stimulation des Beckens oder der unteren Gliedmaßen innerhalb von 4 Wochen
  • Vaginaler Prolaps größer als Stadium II im vorderen Bereich der Vagina gemäß den Kriterien der Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POPQ) der International Continence Society (ICS).
  • Vorherige periurethrale oder transurethrale Füllstoffinjektionen bei Blasenproblemen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Geschichte der Beckenbestrahlungstherapie
  • Alle Hauterkrankungen, die die Behandlungsstellen betreffen
  • Mangelnde Geschicklichkeit, um die Komponenten des Stimulatorsystems richtig zu nutzen.
  • Vorhandensein eines implantierten elektromedizinischen Geräts (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, InterStim® usw.),
  • Schwanger, stillend, vermutet schwanger (durch Urinschwangerschaftsmethode) oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen Harnwegsinfektionen (>3 Harnwegsinfektionen im vergangenen Jahr)
  • Vorgeschichte oder aktuelle bösartige Erkrankungen des unteren Urogenitaltrakts
  • Jede klinisch bedeutsame systemische Erkrankung oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde
  • Jede andere klinische Studie innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einseitige Stimulation des N. tibialis posterior
Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior, täglich 40 Minuten lang über einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet. Der Patient platziert die Kathodenelektrode oberhalb und die Anodenelektrode hinter dem Malleolus medialis über dem Nervus tibialis posterior und stellt die Stimulationsintensität auf ein angenehmes Niveau ein.
Verfahren: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Aktiver Komparator: Bilaterale Stimulation des N. tibialis posterior
Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior, täglich 40 Minuten lang über einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet. Der Patient platziert die Kathodenelektrode oberhalb und die Anodenelektrode hinter dem Malleolus medialis über dem N. tibialis posterior an beiden Beinen und stellt die Stimulationsintensität auf ein angenehmes Niveau ein.
Verfahren: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Aktiver Komparator: Schulterstimulation
Die Stimulation wurde über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich 40 Minuten lang angewendet. Der Patient platziert die Kathoden- und Anodenelektroden seitlich an der linken Schulter.
Verfahren: Transkutane elektrische Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Änderung der Harnfrequenz vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen der Behandlung, gemessen anhand eines 3-Tage-Blasentagebuchs.
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung in der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung des Blasenzustands des Patienten basierend auf dem PPBC-Fragebogen vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen der Behandlung.
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Symptomschweregrads und des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsscores (HRQL) basierend auf dem OAB-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Schweregrads der Symptome und des HRQL-Scores vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen der Behandlung.
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderungen in den mentalen/physischen Werten von RAND36
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Harnsymptom-Scores und des Störungssymptom-Scores basierend auf dem ICIQ-OAB-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung des Harnsymptom-Scores und des Störungssymptom-Scores basierend auf dem ICIQ-OAB-Fragebogen vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen der Behandlung
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH16245

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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