Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás elektromos stimuláció a túlműködő hólyag kezelésére (PESTOB)

2015. május 21. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Ez a klinikai vizsgálat a transzkután elektromos idegstimuláció három különböző helyét teszteli a hiperaktív hólyag (OAB) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és Nők, legalább 18 évesek
  • Az idiopátiás hiperaktív hólyag dokumentált tünetei legalább 3 hónapig
  • Az elsődleges OAB-kezelés kudarca, például viselkedésmódosítás vagy folyadék-/diétakezelés
  • A betegek továbbra is stabil gyógyszert szedhetnek
  • Hajlandó és képes megérteni és betartani a protokoll összes követelményét
  • A kezelés kutatási jellegének, valamint kockázatainak és előnyeinek teljes körű megvitatása után aláírta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 100 ml-nél nagyobb vizeletvisszatartás vagy ürítés utáni maradék
  • Klinikailag jelentős hólyagkivezetési elzáródás
  • A stressz domináns vegyes vizelet-inkontinencia
  • A húgyhólyag működését befolyásoló neurológiai betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt, a sclerosis multiplexet, a stroke-ot, a gerincvelő-sérülést.
  • Kismedencei műtét (például húgycső alatti heveder, medencefenék javítása) az elmúlt 6 hónapban
  • Denovo OAB kismedencei műtét után húgycső alatti heveder intravesicalis vagy urethralis sphincter A típusú botulinum toxin injekciók az elmúlt 6 hónapban
  • Percutan Tibialis Nerve Stimulation (PTNS) terápia hiperaktív hólyag kezelésére az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen elektromos stimuláció a medencében vagy az alsó végtagokban 4 héten belül
  • A II. stádiumnál nagyobb hüvelyi prolapsus a hüvely elülső részében a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) kismedencei szervi prolapsus mennyiségi meghatározása (POPQ) kritériumai alapján.
  • Korábbi periuretrális vagy transzuretrális térfogatnövelő injekciók hólyagproblémák miatt az elmúlt 12 hónapban.
  • A kismedencei sugárterápia története
  • Bármilyen bőrbetegség, amely befolyásolja a kezelés helyét
  • Hiányzik a kézügyesség a stimulátorrendszer összetevőinek megfelelő használatához.
  • Beültetett elektro-orvosi eszköz jelenléte (pl. pacemaker, defibrillátor, InterStim® stb.),
  • Terhes, szoptató, terhesség gyanúja (vizeletben végzett terhesség módszerével), vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  • Ismétlődő húgyúti fertőzések (több mint 3 húgyúti fertőzés az elmúlt évben)
  • Alsó traktus urogenitális rosszindulatú daganatai a kórtörténetben vagy jelenleg
  • Minden olyan klinikailag jelentős szisztémás betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatra
  • Minden más klinikai vizsgálat 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyoldali hátsó sípcsont ideg stimulációja
Transzkután hátsó tibia idegstimuláció 40 percig minden nap 4 héten keresztül. A páciens a katódelektródát a mediális malleolus fölé, az anódelektródát pedig a hátsó tibiális ideg fölé helyezi, és a stimuláció intenzitását kényelmes szintre állítja.
Eljárás: Transzkután elektromos idegstimuláció
Aktív összehasonlító: Kétoldali hátsó sípcsont idegi stimuláció
Transzkután hátsó tibia idegstimuláció 40 percig minden nap 4 héten keresztül. A páciens mindkét lábán a katódelektródát a mediális malleolus fölé, az anódelektródát pedig a hátsó tibiális ideg fölé helyezi, és a stimuláció intenzitását kényelmes szintre állítja.
Eljárás: Transzkután elektromos idegstimuláció
Aktív összehasonlító: Váll stimuláció
Minden nap 40 percig alkalmazott stimuláció 4 héten keresztül. A páciens a katódot és az anódelektródákat a bal váll oldalsó oldalára helyezi.
Eljárás: Transzkután elektromos idegstimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ürítés gyakoriságának változása
Időkeret: alapérték, 4 hét
A vizelési gyakoriság változása a kiindulási értékről 4 hetes kezelés után, 3 napos hólyagnaplóval mérve.
alapérték, 4 hét
Változás a betegek húgyhólyag-állapotának észlelésében (PPBC)
Időkeret: alapérték, 4 hét
A páciens hólyagállapotának változása a PPBC kérdőív alapján a kiindulási állapottól a kezelést követő 4 hétig.
alapérték, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a tünetek súlyossági pontszámában és az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámban (HRQL) az OAB-kérdőív alapján
Időkeret: alapérték, 4 hét
A tünetek súlyossági pontszámának és HRQL-pontszámának változása a kiindulási értékről a kezelés 4 hete utáni értékére.
alapérték, 4 hét
Változások a RAND36 mentális/fizikai pontszámában
Időkeret: alapérték, 4 hét
alapérték, 4 hét
Változás a húgyúti tünetek pontszámában és a zavartünet pontszámában az ICIQ-OAB kérdőív alapján
Időkeret: alapérték, 4 hét
Az ICIQ-OAB kérdőív alapján a vizeletürítési tünetek pontszámának és a zavartüneteknek a pontszámának változása a kiindulási értéktől a kezelést követő 4 hétig
alapérték, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH16245

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás hiperaktív hólyag

Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos idegstimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel