Estimulação Elétrica Periférica para o Tratamento da Bexiga Hiperativa (PESTOB)
21 de maio de 2015 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Este ensaio clínico testa três locais diferentes de estimulação nervosa elétrica transcutânea para o tratamento da bexiga hiperativa (OAB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade mínima de 18 anos
- Sintomas documentados de bexiga hiperativa idiopática por pelo menos 3 meses
- Falha no tratamento primário de OAB, como modificação de comportamento ou gerenciamento de fluidos/dieta
- Os pacientes podem permanecer com medicação estável
- Disposto e capaz de entender e cumprir todos os requisitos do protocolo
- Consentimento informado assinado para participar do estudo após discussão completa da natureza da pesquisa do tratamento e seus riscos e benefícios
Critério de exclusão:
- Retenção urinária ou resíduo pós-miccional maior que 100 ml
- Obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa
- Incontinência urinária mista predominante de esforço
- Doença neurológica que afeta a função da bexiga urinária, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal.
- Cirurgia pélvica (como sling suburetral, reparo do assoalho pélvico) nos últimos 6 meses
- Denovo OAB após cirurgia pélvica sling suburetral Intravesical ou esfíncter uretral Injeções de toxina botulínica tipo A nos últimos 6 meses
- Terapia de Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS) para bexiga hiperativa nos últimos 6 meses
- Qualquer forma de estimulação elétrica na pelve ou membros inferiores dentro de 4 semanas
- Prolapso vaginal maior que o Estágio II no compartimento anterior da vagina usando os critérios da International Continence Society (ICS) Pelvic Organ ProlapseQuantification (POPQ).
- Injeções prévias de agentes de volume periuretrais ou transuretrais para problemas de bexiga nos últimos 12 meses.
- Histórico de radioterapia pélvica
- Quaisquer problemas de pele que afetem os locais de tratamento
- Falta de destreza para utilizar adequadamente os componentes do sistema estimulador.
- Presença de um dispositivo eletromédico implantado (por exemplo, marcapasso, desfibrilador, InterStim®, etc.),
- Grávida, amamentando, com suspeita de gravidez (pelo método de gravidez na urina) ou planeja engravidar durante o estudo.
- Infecções urinárias recorrentes ITU (> 3 ITUs no último ano)
- Histórico ou atual de neoplasias geniturinárias do trato inferior
- Qualquer doença ou condição sistêmica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo
- Qualquer outro ensaio clínico dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Unilateral do Nervo Tibial Posterior
Estimulação transcutânea do nervo tibial posterior aplicada 40 minutos todos os dias durante 4 semanas.
O paciente coloca o eletrodo catódico acima e o eletrodo anódico atrás, o maléolo medial, sobre o nervo tibial posterior e ajusta a intensidade da estimulação para um nível confortável.
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Comparador Ativo: Estimulação Bilateral do Nervo Tibial Posterior
Estimulação transcutânea do nervo tibial posterior aplicada 40 minutos todos os dias durante 4 semanas.
O paciente coloca o eletrodo catódico acima e o eletrodo anódico atrás, o maléolo medial, sobre o nervo tibial posterior em ambas as pernas e ajusta a intensidade da estimulação para um nível confortável.
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Comparador Ativo: Estimulação do ombro
Estimulação aplicada 40 minutos todos os dias durante 4 semanas.
O paciente coloca os eletrodos de cátodo e ânodo na lateral do ombro esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência de micção
Prazo: linha de base, 4 semanas
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A alteração da frequência urinária desde a linha de base até após 4 semanas de tratamento, medida por um diário da bexiga de 3 dias.
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linha de base, 4 semanas
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Mudança na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Alteração na condição da bexiga do paciente com base no questionário PPBC desde o início até 4 semanas após o tratamento.
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linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no escore de gravidade dos sintomas e no escore de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) com base no questionário OAB
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Alteração no escore de gravidade dos sintomas e no escore de QVRS desde o início até 4 semanas após o tratamento.
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linha de base, 4 semanas
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Alterações nas pontuações mentais/físicas de RAND36
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Mudança no escore de sintomas urinários e no escore de sintomas incômodos com base no questionário ICIQ-OAB
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Mudança no escore de sintomas urinários e escore de sintomas incômodos com base no questionário ICIQ-OAB desde o início até após 4 semanas de tratamento
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linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH16245
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