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Stimolazione elettrica periferica per il trattamento della vescica iperattiva (PESTOB)

21 maggio 2015 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Questo studio clinico testa tre diversi siti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea per il trattamento della vescica iperattiva (OAB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine, di almeno 18 anni di età
  • Sintomi documentati di vescica iperattiva idiopatica per almeno 3 mesi
  • Fallimento del trattamento primario della Rubrica fuori rete, come la modifica del comportamento o la gestione dei liquidi/dieta
  • I pazienti possono rimanere in terapia stabile
  • Volontà e capacità di comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo
  • Consenso informato firmato a partecipare allo studio dopo una discussione completa sulla natura della ricerca del trattamento e sui suoi rischi e benefici

Criteri di esclusione:

  • Ritenzione urinaria o residuo post minzionale superiore a 100 ml
  • Ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa
  • Incontinenza urinaria mista predominante da sforzo
  • Malattie neurologiche che colpiscono la funzione della vescica urinaria, inclusi ma non limitati a morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, lesioni del midollo spinale.
  • Chirurgia pelvica (come imbracatura suburetrale, riparazione del pavimento pelvico) negli ultimi 6 mesi
  • Denovo OAB dopo chirurgia pelvica Sling suburetrale Sfintere intravescicale o uretrale Iniezioni di tossina botulinica di tipo A negli ultimi 6 mesi
  • Terapia di stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) per vescica iperattiva negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi forma di stimolazione elettrica al bacino o agli arti inferiori entro 4 settimane
  • Prolasso vaginale superiore allo stadio II nel compartimento anteriore della vagina utilizzando i criteri di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POPQ) della International Continence Society (ICS).
  • Precedenti iniezioni di agenti volumizzanti periuretrali o transuretrali per problemi alla vescica negli ultimi 12 mesi.
  • Storia della radioterapia pelvica
  • Qualsiasi condizione della pelle che colpisce i siti di trattamento
  • Mancanza di destrezza per utilizzare correttamente i componenti del sistema stimolatore.
  • Presenza di un dispositivo elettromedicale impiantato (es. pacemaker, defibrillatore, InterStim®, ecc.),
  • Gravidanza, allattamento, sospetta gravidanza (con il metodo della gravidanza sulle urine) o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
  • Infezioni ricorrenti delle vie urinarie UTI (>3 UTI nell'ultimo anno)
  • Storia di, o attuali, neoplasie genitourinarie del tratto inferiore
  • Qualsiasi malattia o condizione sistemica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio
  • Qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione del nervo tibiale posteriore unilaterale
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore applicata 40 minuti ogni giorno per una durata di 4 settimane. Il paziente posiziona l'elettrodo catodico sopra e l'elettrodo anodo dietro, il malleolo mediale, sopra il nervo tibiale posteriore e imposta l'intensità di stimolazione a un livello confortevole.
Procedura: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Comparatore attivo: Stimolazione del nervo tibiale posteriore bilaterale
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore applicata 40 minuti ogni giorno per una durata di 4 settimane. Il paziente posiziona l'elettrodo catodico sopra e l'elettrodo anodo dietro, il malleolo mediale, sopra il nervo tibiale posteriore su entrambe le gambe e imposta l'intensità di stimolazione a un livello confortevole.
Procedura: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Comparatore attivo: Stimolazione della spalla
Stimolazione applicata 40 minuti ogni giorno per una durata di 4 settimane. Il paziente posiziona gli elettrodi del catodo e dell'anodo sul lato laterale della spalla sinistra.
Procedura: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di svuotamento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
La variazione della frequenza urinaria dal basale a dopo 4 settimane di trattamento, misurata da un diario vescicale di 3 giorni.
basale, 4 settimane
Cambiamento nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Modifica delle condizioni della vescica del paziente in base al questionario PPBC dal basale a dopo 4 settimane di trattamento.
basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di gravità dei sintomi e nel punteggio della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) sulla base del questionario OAB
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi e del punteggio HRQL dal basale a dopo 4 settimane di trattamento.
basale, 4 settimane
Cambiamenti nei punteggi mentali/fisici di RAND36
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi urinari e del punteggio dei sintomi del disturbo in base al questionario ICIQ-OAB
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi urinari e del punteggio dei sintomi del disturbo in base al questionario ICIQ-OAB dal basale a dopo 4 settimane di trattamento
basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH16245

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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