Perifer elektrisk stimulering för behandling av överaktiv blåsa (PESTOB)
21 maj 2015 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Denna kliniska prövning testar tre olika platser för transkutan elektrisk nervstimulering för behandling av överaktiv blåsa (OAB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, minst 18 år gamla
- Dokumenterade symtom på idiopatisk överaktiv blåsa i minst 3 månader
- Misslyckande med primär OAB-behandling, såsom beteendemodifiering eller vätske-/diethantering
- Patienter kan stanna kvar på stabil medicinering
- Villig och kapabel att förstå och följa alla krav i protokollet
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien efter fullständig diskussion om behandlingens forskningskaraktär och dess risker och fördelar
Exklusions kriterier:
- Urinretention eller resterande efter tömning större än 100 ml
- Kliniskt signifikant obstruktion av blåsutloppet
- Stresspredominerande blandad urininkontinens
- Neurologisk sjukdom som påverkar urinblåsans funktion, inklusive men inte begränsat till Parkinsons sjukdom, multipel skleros, stroke, ryggmärgsskada.
- Bäckenkirurgi (såsom suburethral sling, bäckenbottenreparation) under de senaste 6 månaderna
- Denovo OAB efter bäckenkirurgi suburethral sling Intravesikal eller urethral sphincter Botulinum Toxin Typ A injektioner under de senaste 6 månaderna
- Behandling med perkutan tibial nervstimulering (PTNS) för överaktiv blåsa under de senaste 6 månaderna
- Någon form av elektrisk stimulering av bäckenet eller nedre extremiteterna inom 4 veckor
- Vaginalt framfall större än steg II i slidans främre del med hjälp av kriterierna för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POPQ) från International Continence Society (ICS).
- Tidigare periuretrala eller transuretrala bulkmedelsinjektioner för blåsproblem under de senaste 12 månaderna.
- Historia om bäckenstrålbehandling
- Eventuella hudåkommor som påverkar behandlingsställena
- Saknar fingerfärdighet för att korrekt använda komponenterna i stimulatorsystemet.
- Närvaro av en implanterad elektromedicinsk anordning (t.ex. pacemaker, defibrillator, InterStim®, etc.),
- Gravid, ammande, misstänkt att vara gravid (med uringraviditetsmetod) eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- Återkommande urinvägsinfektioner UVI (>3 UVI under det senaste året)
- Historik av, eller nuvarande, maligniteter i nedre delen av urinorganen
- Varje kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för studien
- Alla andra kliniska prövningar inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unilateral posterior tibial nervstimulering
Transkutan posterior tibial nervstimulering applicerades 40 minuter varje dag under en varaktighet av 4 veckor.
Patienten placerar katodelektroden ovanför, och anodelektroden bakom, den mediala malleolen, över den bakre tibialisnerven och ställer in stimuleringsintensiteten till en bekväm nivå.
|
|
|
Aktiv komparator: Bilateral posterior tibial nervstimulering
Transkutan posterior tibial nervstimulering applicerades 40 minuter varje dag under en varaktighet av 4 veckor.
Patienten placerar katodelektroden ovanför, och anodelektroden bakom, den mediala malleolen, över den bakre tibialisnerven på båda benen och ställer in stimuleringsintensiteten till en bekväm nivå.
|
|
|
Aktiv komparator: Axelstimulering
Stimulering applicerades 40 minuter varje dag under en varaktighet av 4 veckor.
Patienten placerar katoden och anodelektroderna på den laterala sidan av vänster axel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tömningsfrekvens
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Förändringen av urinfrekvens från baslinjen till efter 4 veckors behandling, mätt med en 3 dagars blåsdagbok.
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC)
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Förändring i patientens blåstillstånd baserat på PPBC-frågeformuläret från baslinjen till efter 4 veckors behandling.
|
baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i symtomens allvarlighetsgrad och hälsorelaterad livskvalitetspoäng (HRQL) baserat på OAB-enkät
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Förändring i symtomens svårighetsgrad och HRQL-poäng från baslinjen till efter 4 veckors behandling.
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändringar i de mentala/fysiska poängen för RAND36
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
baslinje, 4 veckor
|
|
|
Förändring i urinsymtompoäng och besvärssymtompoäng baserat på ICIQ-OAB frågeformuläret
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Förändring av urinsymtompoäng och besvärssymtompoäng baserat på ICIQ-OAB frågeformuläret från baslinjen till efter 4 veckors behandling
|
baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH16245
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .