Stimulation électrique périphérique pour le traitement de la vessie hyperactive (PESTOB)
21 mai 2015 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Cet essai clinique teste trois sites différents de stimulation nerveuse électrique transcutanée pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (HV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans
- Symptômes documentés de vessie hyperactive idiopathique depuis au moins 3 mois
- Échec du traitement primaire de l'hyperactivité vésicale, comme la modification du comportement ou la gestion des liquides/régime
- Les patients peuvent continuer à prendre des médicaments stables
- Volonté et capable de comprendre et de se conformer à toutes les exigences du protocole
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude après une discussion approfondie de la nature de la recherche du traitement et de ses risques et avantages
Critère d'exclusion:
- Rétention urinaire ou résidu post-mictionnel supérieur à 100 ml
- Obstruction cliniquement significative de la sortie de la vessie
- Incontinence urinaire mixte à prédominance d'effort
- Maladie neurologique affectant la fonction de la vessie, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière.
- Chirurgie pelvienne (telle que fronde sous-urétrale, réparation du plancher pelvien) au cours des 6 derniers mois
- Denovo OAB suite à une chirurgie pelvienne Bandelette sous-urétrale Sphincter intravésical ou urétral Injections de toxine botulique de type A au cours des 6 derniers mois
- Thérapie de stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) pour la vessie hyperactive au cours des 6 derniers mois
- Toute forme de stimulation électrique du bassin ou des membres inférieurs dans les 4 semaines
- Prolapsus vaginal supérieur au stade II dans le compartiment antérieur du vagin selon les critères de quantification du prolapsus des organes pelviens (POPQ) de l'International Continence Society (ICS).
- Injections antérieures d'agent gonflant périurétral ou transurétral pour des problèmes de vessie au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Toute affection cutanée affectant les sites de traitement
- Manque de dextérité pour utiliser correctement les composants du système de stimulation.
- Présence d'un dispositif électromédical implanté (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, InterStim®, etc.),
- Enceinte, allaitante, suspectée d'être enceinte (par méthode de grossesse urinaire) ou envisageant de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Infections urinaires récurrentes UTI (>3 UTI au cours de la dernière année)
- Antécédents ou actuels de malignités génito-urinaires des voies inférieures
- Toute maladie ou affection systémique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude
- Tout autre essai clinique dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation unilatérale du nerf tibial postérieur
Stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur appliquée 40 minutes chaque jour pendant une durée de 4 semaines.
Le patient place l'électrode cathodique au-dessus, et l'électrode anodique derrière, la malléole médiale, sur le nerf tibial postérieur et règle l'intensité de stimulation à un niveau confortable.
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Comparateur actif: Stimulation bilatérale du nerf tibial postérieur
Stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur appliquée 40 minutes chaque jour pendant une durée de 4 semaines.
Le patient place l'électrode cathodique au-dessus et l'électrode anodique derrière, la malléole médiale, sur le nerf tibial postérieur des deux jambes et règle l'intensité de stimulation à un niveau confortable.
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Comparateur actif: Stimulation de l'épaule
Stimulation appliquée 40 minutes tous les jours pendant une durée de 4 semaines.
Le patient place les électrodes cathode et anode sur le côté latéral de l'épaule gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence des mictions
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Le changement de la fréquence urinaire entre le départ et après 4 semaines de traitement, mesuré par un journal de la vessie de 3 jours.
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ligne de base, 4 semaines
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Changement dans la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Changement de l'état de la vessie du patient basé sur le questionnaire PPBC entre le départ et après 4 semaines de traitement.
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ligne de base, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le score de gravité des symptômes et le score de qualité de vie liée à la santé (HRQL) sur la base du questionnaire OAB
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Changement du score de sévérité des symptômes et du score HRQL entre le départ et après 4 semaines de traitement.
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ligne de base, 4 semaines
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Changements dans les scores mentaux/physiques de RAND36
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Modification du score des symptômes urinaires et du score des symptômes gênants selon le questionnaire ICIQ-OAB
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Modification du score des symptômes urinaires et du score des symptômes gênants sur la base du questionnaire ICIQ-OAB entre le départ et après 4 semaines de traitement
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ligne de base, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH16245
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