Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer elektrisk stimulering for behandling av overaktiv blære (PESTOB)

21. mai 2015 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Denne kliniske studien tester tre forskjellige steder for transkutan elektrisk nervestimulering for behandling av overaktiv blære (OAB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, minst 18 år
  • Dokumenterte symptomer på idiopatisk overaktiv blære i minst 3 måneder
  • Svikt i primær OAB-behandling, som atferdsendring eller væske-/diettbehandling
  • Pasienter kan forbli på stabile medisiner
  • Villig og i stand til å forstå og overholde alle krav i protokollen
  • Signert informert samtykke til å delta i studien etter full diskusjon av behandlingens forskningskarakter og dens risikoer og fordeler

Ekskluderingskriterier:

  • Urinretensjon eller rester etter tømning større enn 100 ml
  • Klinisk signifikant obstruksjon av blæreutløp
  • Stress dominerende blandet urininkontinens
  • Nevrologisk sykdom som påvirker urinblærens funksjon, inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hjerneslag, ryggmargsskade.
  • Bekkenkirurgi (som sub-urethral slynge, reparasjon av bekkenbunnen) i løpet av de siste 6 månedene
  • Denovo OAB etter bekkenkirurgi suburethral slynge Intravesikal eller urethral sphincter Botulinumtoksin Type A-injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene
  • Behandling med perkutan tibial nervestimulering (PTNS) for overaktiv blære i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver form for elektrisk stimulering av bekkenet eller underekstremitetene innen 4 uker
  • Vaginal prolaps større enn stadium II i fremre del av skjeden ved bruk av International Continence Society (ICS) bekkenorganprolapskvantifiseringskriterier (POPQ).
  • Tidligere periuretral eller transuretral bulking agent injeksjoner for blæreproblemer i løpet av de siste 12 månedene.
  • Historie om bekkenstrålebehandling
  • Eventuelle hudsykdommer som påvirker behandlingsstedene
  • Mangler fingerferdighet til å utnytte komponentene i stimulatorsystemet på riktig måte.
  • Tilstedeværelse av en implantert elektromedisinsk enhet (f.eks. pacemaker, defibrillator, InterStim®, etc.),
  • Gravid, ammende, mistenkt å være gravid (via uringraviditetsmetoden), eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  • Tilbakevendende urinveisinfeksjoner UVI (>3 UVI det siste året)
  • Historie om, eller nåværende, maligniteter i nedre del av urinveiene
  • Enhver klinisk signifikant systemisk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre pasienten uegnet for studien
  • Enhver annen klinisk utprøving innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Unilateral posterior tibial nervestimulering
Transkutan posterior tibial nervestimulering påført 40 minutter hver dag i en varighet på 4 uker. Pasienten plasserer katodeelektroden over, og anodeelektroden bak, den mediale malleolus, over den bakre tibialisnerven og setter stimuleringsintensiteten til et behagelig nivå.
Fremgangsmåte: Transkutan elektrisk nervestimulering
Aktiv komparator: Bilateral posterior tibial nervestimulering
Transkutan posterior tibial nervestimulering påført 40 minutter hver dag i en varighet på 4 uker. Pasienten plasserer katodeelektroden over, og anodeelektroden bak, den mediale malleolus, over den bakre tibialisnerven på begge bena og setter stimuleringsintensiteten til et behagelig nivå.
Fremgangsmåte: Transkutan elektrisk nervestimulering
Aktiv komparator: Skulderstimulering
Stimulering påført 40 minutter hver dag i en varighet på 4 uker. Pasienten plasserer katoden og anodeelektrodene på sidesiden av venstre skulder.
Fremgangsmåte: Transkutan elektrisk nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tømmingsfrekvens
Tidsramme: baseline, 4 uker
Endringen i urinfrekvens fra baseline til etter 4 ukers behandling, målt ved en 3 dagers blæredagbok.
baseline, 4 uker
Endring i pasientens oppfatning av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: baseline, 4 uker
Endring i pasientens blæretilstand basert på PPBC-spørreskjemaet fra baseline til etter 4 ukers behandling.
baseline, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i symptomscore og helserelatert livskvalitetsscore (HRQL) basert på OAB-spørreskjema
Tidsramme: baseline, 4 uker
Endring i symptomets alvorlighetsgrad og HRQL-score fra baseline til etter 4 uker med behandlingen.
baseline, 4 uker
Endringer i de mentale/fysiske skårene til RAND36
Tidsramme: baseline, 4 uker
baseline, 4 uker
Endring i urinsymptomer score og plage symptom score basert på ICIQ-OAB spørreskjema
Tidsramme: baseline, 4 uker
Endring i score for urinsymptomer og plage-symptomer basert på ICIQ-OAB spørreskjemaet fra baseline til etter 4 uker med behandlingen
baseline, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH16245

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere