Perifere elektrische stimulatie voor de behandeling van een overactieve blaas (PESTOB)
21 mei 2015 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Deze klinische studie test drie verschillende plaatsen van transcutane elektrische zenuwstimulatie voor de behandeling van een overactieve blaas (OAB).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, minstens 18 jaar oud
- Gedocumenteerde symptomen van idiopathische overactieve blaas gedurende ten minste 3 maanden
- Falen van primaire OAB-behandeling, zoals gedragsverandering of vocht- / dieetbeheer
- Patiënten kunnen op stabiele medicatie blijven
- Bereid en in staat om alle vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek na volledige bespreking van de wetenschappelijke aard van de behandeling en de risico's en voordelen ervan
Uitsluitingscriteria:
- Urineretentie of residu na mictie meer dan 100 ml
- Klinisch significante obstructie van de blaasuitgang
- Stress overheersende gemengde urine-incontinentie
- Neurologische ziekte die de urineblaasfunctie beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, beroerte, ruggenmergletsel.
- Bekkenoperaties (zoals suburethrale sling, bekkenbodemreparatie) in de afgelopen 6 maanden
- Denovo OAB na een bekkenoperatie sub-urethrale sling Intravesicale of urethrale sfincter Botulinetoxine Type A-injecties in de afgelopen 6 maanden
- Percutane Tibial Nerve Stimulation (PTNS) therapie voor overactieve blaas in de afgelopen 6 maanden
- Elke vorm van elektrische stimulatie van het bekken of de onderste ledematen binnen 4 weken
- Vaginale verzakking groter dan stadium II in het voorste compartiment van de vagina volgens criteria van de International Continence Society (ICS) Pelvic Organ ProlapseQuantification (POPQ).
- Voorafgaande periurethrale of transurethrale vulstofinjecties voor blaasproblemen in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van bekkenbestralingstherapie
- Alle huidaandoeningen die de behandelingsplaatsen beïnvloeden
- Gebrek aan behendigheid om de componenten van het stimulatiesysteem correct te gebruiken.
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd elektromedisch apparaat (bijv. pacemaker, defibrillator, InterStim®, enz.),
- Zwanger, borstvoeding gevend, vermoed zwanger te zijn (volgens urinezwangerschapsmethode), of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Terugkerende urineweginfecties UWI (>3 UTI's in het afgelopen jaar)
- Geschiedenis van, of huidige, urogenitale maligniteiten van het onderste deel van het kanaal
- Elke klinisch significante systemische ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek
- Elke andere klinische proef binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Unilaterale posterieure tibiale zenuwstimulatie
Transcutane stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw gedurende 4 weken gedurende 40 minuten per dag.
De patiënt plaatst de kathode-elektrode boven en de anode-elektrode achter de mediale malleolus, over de achterste scheenbeenzenuw en stelt de stimulatie-intensiteit in op een comfortabel niveau.
|
|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale posterieure tibiale zenuwstimulatie
Transcutane stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw gedurende 4 weken gedurende 40 minuten per dag.
De patiënt plaatst de kathode-elektrode boven en de anode-elektrode achter de mediale malleolus, over de achterste scheenbeenzenuw op beide benen en stelt de stimulatie-intensiteit in op een comfortabel niveau.
|
|
|
Actieve vergelijker: Schouder stimulatie
Stimulatie toegepast 40 minuten per dag gedurende 4 weken.
De patiënt plaatst de kathode en de anode-elektroden aan de zijkant van de linkerschouder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van mictie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
De verandering van urinefrequentie vanaf de uitgangswaarde tot na 4 weken behandeling, gemeten met een blaasdagboek van 3 dagen.
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Verandering in de toestand van de blaas van de patiënt op basis van de PPBC-vragenlijst vanaf de basislijn tot na 4 weken behandeling.
|
basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in symptoomernstscore en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levenscore (HRQL) op basis van OAB-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Verandering in symptoomernstscore en HRQL-score vanaf baseline tot na 4 weken behandeling.
|
basislijn, 4 weken
|
|
Veranderingen in de mentale/fysieke scores van RAND36
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
|
|
Verandering in urinaire symptomenscore en last van symptomenscore op basis van de ICIQ-OAB-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Verandering in urinaire symptomenscore en last van symptomenscore op basis van de ICIQ-OAB-vragenlijst vanaf baseline tot na 4 weken behandeling
|
basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Chapple, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH16245
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische zenuwstimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid